Pilot Study of the Sage Guard for Oral Cavity Protection
Pilot Feasibility Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Usability of the Sage Guard for Protecting the Vital Structures of the Oral Cavity
The study will evaluate how safe the device is and how easy it is for healthcare providers to use in patients receiving care in the Intensive Care Unit (ICU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A device will be placed in participants that are intubated in the ICU. The device will remain in place for up to 21 days, removal of the device will coincide with extubation. Surveys will be completed by experienced healthcare providers in the ICU to answer work related questions and provide a baseline for oral trauma in the ICU while intubated. Bedside nurses will be asked to answer questions about their experience with the device during participant use to understand ease of usability and integration into the workflow.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Intubated ICU patients on mechanical ventilation
- 2 sets of opposing teeth that occlude on both left and right sides
- Attending physician requested a dental evaluation as part of the patient's care
Exclusion Criteria:
- Active oral infection or trauma preventing safe device placement
- Known allergy to thermoplastic polyurethane (TPU)
- Severe facial or jaw trauma incompatible with device placement
- Mixed dentition, primary dentition, and edentulous patients
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sage Guard Intervention
Participants will wear the Sage Guard device during the study procedure to evaluate its feasibility, safety, usability, and effectiveness in protecting vital structures of the oral cavity. |
The study device is a single-use mouth device made of a soft plastic material (thermoplastic polyurethane). It has side bite blocks that help keep the teeth apart, a center support that helps hold the breathing tube in place, and tongue guards that help protect the tongue from injury. The device is designed for use in patients with an endotracheal (breathing) tube to help prevent injury to the mouth and tongue caused by biting and to help keep the breathing tube stable. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of oral trauma in intubated patients
Időkeret: Daily assessment up to Day 21
|
The occurrence of oral injuries, including injury to the tongue, lips, cheeks, gums, or other oral tissues, during the period of endotracheal intubation. The incidence of oral trauma will be compared between patients managed with the study device and those receiving standard care. |
Daily assessment up to Day 21
|
|
Incidence of endotracheal tube displacement in intubated patients
Időkeret: Daily assessment up to Day 21
|
The occurrence of endotracheal tube movement from its intended position during the period of intubation. The incidence of tube displacement will be compared between patients managed with the study device and those receiving standard care. |
Daily assessment up to Day 21
|
|
Incidence of endotracheal tube damage in intubated patients
Időkeret: Daily assessment up to Day 21
|
The occurrence of endotracheal tube damage during the period of intubation. The incidence of tube damage will be compared between patients managed with the study device and those receiving standard care. |
Daily assessment up to Day 21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of movement of study device position during endotracheal intubation
Időkeret: Daily assessment up to Day 21
|
The occurrence of movement of the study device from its intended position during the period of endotracheal intubation. The frequency of device displacement events will be recorded. |
Daily assessment up to Day 21
|
|
Likert Scale Scores of study device use by bedside nursing staff
Időkeret: Daily assessment up to Day 21
|
Feasibility will be assessed by nursing staff using a standardized questionnaire evaluating ease of device placement, maintenance, removal, and integration into routine patient care workflow. A Likert scale is scored by assigning numbers to each answer choice. You then add up or average these numbers to turn soft feelings into hard data. A standard five-point scale gives a score of 1 to 5 for each question - Higher totals mean more of that trait or feeling. |
Daily assessment up to Day 21
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amir Taha, DDS, Obsolete Engineering Co.
- Kutatásvezető: Jesus A. Valdez, DDS, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00149615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Individual participant data (IPD) will not be shared. Due to the small sample size in this pilot feasibility study, sharing de-identified participant-level data could increase the risk of participant re-identification and compromise confidentiality.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .