Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Esthetic Outcomes of Immediate Implant Placement Using the Socket-Shield Technique Versus Conventional Immediate Implantation in the Anterior Maxillary Esthetic Zone

2026. szeptember 11. frissítette: Xi Ding, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
This study plans to enroll no fewer than 48 adult patients who have non-restorable maxillary anterior teeth due to trauma or dental diseases and are candidates for immediate implant placement, meeting the inclusion and exclusion criteria.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This is a prospective, multicenter, parallel-group, evaluator-blinded randomized controlled trial.It aims to compare the Socket Shield Technique (SST) with conventional immediate implant placement (IIP) in the maxillary anterior aesthetic zone, evaluating labial bone plate thickness, implant survival/success rates, pink aesthetics, and patient satisfaction to assess their clinical efficacy and aesthetic outcomes.

Eligible participants will provide informed consent and be randomly assigned to groups via center-stratified randomization.

Primary endpoint: Changes in buccal bone plate thickness at the implant shoulder and at 2, 4, and 6 mm apically at 6 months after prosthetic restoration (T3).

Secondary endpoints: Implant survival and success rates; changes in buccal bone volume; changes in soft tissue contour convexity; Pink Esthetic Score (PES); patient satisfaction; operative time, pain levels, and treatment-related parameters.

Safety endpoints: Intraoperative and postoperative adverse events, including infection, bleeding, wound dehiscence, implant loosening, peri-implantitis, shield fragment displacement/exposure/dislodgement, need for reoperation, and other serious adverse events (SAEs).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 to 65 years old;

    • Good general health, able to tolerate oral implant surgery, with no absolute surgical contraindications (ASA I or II);

      • Clinical diagnosis of an unrestorable maxillary anterior tooth, suitable for immediate implant placement; ④ Periodontal tissues are basically healthy, with no obvious active infection in the apical area; ⑤ No obvious root fracture on the labial/buccal side or severe mobility preoperatively; radiographic evaluation confirms that the bone volume in the surgical site meets the requirements of the protocol; ⑥ Willing to accept randomization and standardized follow-up, and has signed the Informed Consent Form; ⑦ Able to provide complete intraoral photographs, CBCT (Cone Beam Computed Tomography) scans, and follow-up data.

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe systemic diseases that may affect the surgery or healing, or current use of related medications such as bisphosphonates;

    • Severe periodontal disease or uncontrolled poor oral hygiene;

      • Obvious inflammation in the apical area of the affected tooth, or pathological root resorption; ④ Abnormal occlusal relationship, obvious bruxism, or inability to establish a stable restorative occlusion;

        • Pregnancy or lactation, or unsuitability for radiographic examination; ⑥ History of previous surgery or radiotherapy affecting the bone volume or soft tissues in the target area, which the investigator deems would seriously interfere with the evaluation; ⑦ Expected inability to complete the follow-up, or refusal to comply with the study requirements.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: the Socket Shield Technique (SST)
the Socket Shield Technique (SST) immediate implant placement

During tooth extraction, a stable buccal root fragment (shield) is preserved. The specific procedures are as follows:

Minimally invasively extract the crown of the affected tooth, preserving a buccal root fragment approximately 1-2 mm in thickness; Adjust the coronal aspect of the root fragment to approximately 2 mm apical to the gingival margin, ensuring a rounded and blunt coronal edge that is flush with the alveolar crest; Maintain the integrity of the buccal bone plate without any fractures;

Más nevek:
  • Group SST
Aktív összehasonlító: conventional immediate implant placement (IIP)

Completely remove the root of the affected tooth and complete the procedure according to the conventional immediate implant placement protocol:

Minimally invasively extract the affected tooth (complete root extraction); Place the implant within the extraction socket (biased toward the palatal side); Fill the jump gap with a low-resorption xenogeneic bone substitute material; Perform soft and hard tissue management according to the conventional immediate implant placement SOP.

Más nevek:
  • Group IIP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thickness of the labial bone plate
Időkeret: 6 months after the restoration (T3)
The changes in the thickness of the labial bone plate at the implant shoulder and 2, 4, and 6 mm below
6 months after the restoration (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Implant retention and success rate
Időkeret: 3, 6,12 ,24 and 36 months after the operaiton
3, 6,12 ,24 and 36 months after the operaiton
Volume change of the labial bone plate
Időkeret: 6 months after the crown restoration was completed
6 months after the crown restoration was completed
Change in the contour curvature of soft tissues
Időkeret: 6 months after the crown restoration was completed
6 months after the crown restoration was completed
Pink Aesthetic Score (PES)
Időkeret: 6 months after the crown restoration was completed
6 months after the crown restoration was completed
Patients' satisfaction degree
Időkeret: On the day after the surgery, the day of crown restoration completion, and 6 months after the restoration was completed
On the day after the surgery, the day of crown restoration completion, and 6 months after the restoration was completed

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel