Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Doses of JMT206 Injection in Obese Participants
Identify the Expanded Access Program, if Any. This is Required Unless the Expanded Access Type is "Individual Patients." A Randomized, Parallel, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of JMT206 Injection Alone or in Combination With Semaglutide in Obese Participants
Use these resources to provide understandable information about this study to patients, families, and health care providers:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonszám: 86-0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@mail.ecspc.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linong Ji
- Telefonszám: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18~65 (including threshold values), male or female participants;
- BMI ≥ 30 kg/m²;
- Weight change <5% within the 3 months prior to screening
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial..
Exclusion Criteria:
1) Those known to have a history of allergy to any component or related preparations in the investigational drug and its excipients, or have severe allergic diseases or allergic constitution; 2) Participants with a history of diabetes mellitus or hypoglycemic episodes; 3) Obesity is related to medication or diseases; Or weight gain caused by non-fat content; or monogene mutationsobesity; 4) History of weight loss surgery and/or treatment within the past year; 5) History of severe gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery, clinically significant gastric emptying abnormalities, or long-term use of medications directly affecting gastrointestinal motility; 6) Having comorbidities known to affect skeletal muscle proteins; 7) A history of acute or chronic pancreatitis; 8) Acute gallbladder disease within one year prior to screening; 9) Previous or family history of medullary thyroid carcinoma or type 2 endocrine adenomatosis; 10) Severe cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months prior to screening; 11) Any type of treated or untreated malignant tumor within 5 years prior to screening; 12) History of severe mental illness; 13) Use of drugs or products that may cause weight changes within 3 months prior to screening; 14) Use of drugs or products affecting skeletal muscle synthesis within 3 months prior to screening; 15) Participants deemed otherwise unsuitable for this trial by the investigator.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JMT206 injection group 2
JMT206 injection dose 2 administered subcutaneously (SC) once a week |
JMT206 injection administered subcutaneously (SC) once a week |
|
Kísérleti: JMT206 injection group 3
JMT206 injection dose 3 administered subcutaneously (SC) once a week |
JMT206 injection administered subcutaneously (SC) once a week |
|
Kísérleti: JMT206 injection + Semaglutide group 1
JMT206 injection dose 1 administered subcutaneously (SC) once a week. Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. |
JMT206 injection administered subcutaneously (SC) once a week Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. |
|
Kísérleti: JMT206 injection + Semaglutide group 2
JMT206 injection dose 2 administered subcutaneously (SC) once a week. Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. |
JMT206 injection administered subcutaneously (SC) once a week Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. |
|
Kísérleti: JMT206 injection + Semaglutide group 3
JMT206 injection dose 3 administered subcutaneously (SC) once a week. Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased |
JMT206 injection administered subcutaneously (SC) once a week Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered subcutaneously (SC) once a week |
Placebo administered subcutaneously (SC) once a week. |
|
Placebo Comparator: Placebo+ Semaglutide
Placebo administered subcutaneously (SC) once a week. Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. |
Semaglutide administered subcutaneously once a week, starts from lower dose and is gradually increased. Placebo administered subcutaneously (SC) once a week. |
|
Kísérleti: JMT206 injection group 1
JMT206 injection dose 1 administered subcutaneously (SC) once a week |
JMT206 injection administered subcutaneously (SC) once a week |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of Adverse Events (AE) assessed by CTCAE v6.0
Időkeret: Baseline through week 19
|
Baseline through week 19
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMT206-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .