Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Learn More About How Well Finerenone Works in Real-world in People With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease in Primary Care (IMSS= Instituto Mexicano Del Seguro Social) (FINE-IMSS-MX)

2026. október 18. frissítette: Bayer

Clinical Profile, Treatment Patterns and Evolution of the Urinary Albumin-to-creatinine Ratio in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Treated With Finerenone at the Primary Care of the IMSS: Observational, Prospective, Multicenter Study

The main purpose of this study is to learn how treatment with finerenone affects the urinary albumin-to-creatinine ratio (uACR), a marker of kidney health, over time in adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease who are receiving care in primary care clinics as part of their usual medical care. The study will help researchers better understand how finerenone is used and how people respond to treatment in everyday primary care settings.

This is an observational study, which means the study does not decide or assign treatment. Participants will receive finerenone only if their primary care doctor has already decided to prescribe it as part of routine medical care. The doctor will determine the starting dose and make any dose changes based on the participant's individual needs.

All participants will be enrolled in a single study group and followed for up to 12 months after starting finerenone. Information collected during routine primary care visits may include kidney health measurements, laboratory test results, other medications, healthcare use, and any side effects experienced during treatment. Follow-up assessments are planned around Month 1, Month 3, Month 6, and Month 12. Information about adverse events will be collected until 30 days after the participant's last dose of finerenone. The study will not require additional treatment decisions beyond routine care and aims to understand how finerenone performs in real-world primary care practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Multiple Locations, Mexikó
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult patients aged ≥18 years with T2D and CKD, of both sexes, treated in IMSS primary care units, who start treatment with finerenone as part of routine clinical practice.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult participant - all genders (>=18 years old).
  • Documented diagnosis of Type 2 diabetes (T2D), according to clinical criteria used in routine clinical practice.
  • Documented diagnosis of Chronic Kidney Disease (CKD) in stages G2 to G3b, defined by an estimated glomerular filtration rate (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] >=30 and <90 mL/min/1.73 m^2 according to the information available in the clinical record).
  • Baseline urinary albumin-to-creatinine ratio (uACR) value >=30 mg/g, documented at the time of inclusion in the study.
  • Decision to initiate treatment with finerenone made by the physician as part of his or her routine clinical practice and independently of the patient's inclusion in the study.
  • Baseline serum potassium <5.0 mmol/L, determined prior to or at the time of inclusion in the study.
  • Signed informed consent.
  • Prescription of finerenone within the authorized indications and in accordance with the prescribing information in force in the local market.
  • No contraindications to the use of finerenone, in accordance with local marketing authorization and prescribing information in force.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant participation in an interventional clinical study involving interventions outside of routine clinical practice at any time during the follow-up period of the present study.
  • Contra-indications according to the local label.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Finerenone

Patients initiate finerenone according to routine clinical practice.
Drog: Finerenone

Follow clinical practice/administration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evolution of the urinary albumin-to-creatinine ratio (uACR)
Időkeret: Baseline and at months 1, 3, 6 and 12

Assessed by change from baseline at 1, 3, 6 and 12 months after initiation of finerenone treatment.
Baseline and at months 1, 3, 6 and 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of patients achieving a clinically relevant reduction in uACR
Időkeret: Baseline and at months 1, 3, 6 and 12

Defined as a relative decrease of at least 30% from baseline.
Baseline and at months 1, 3, 6 and 12
Magnitude of the relative change in uACR
Időkeret: Baseline and at months 1, 3, 6 and 12

Categorization of patients into response ranges <30%, 30% to <50%, and >=50% reduction from baseline.
Baseline and at months 1, 3, 6 and 12
Adherence and persistence to finerenone treatment
Időkeret: 12 months

Adherence and persistence during follow-up under routine clinical practice conditions.
12 months
Safety profile of finerenone
Időkeret: Up to 12 months

Occurrence of potentially treatment-related adverse events, serum potassium abnormalities, early eGFR changes, and related clinical actions.
Up to 12 months
Use of health resources
Időkeret: Up to 12 months

Consultations and laboratory studies according to information available in medical records.
Up to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Currently, there is no established plan for the sharing of Individual Patient Data (IPD) from this study. The availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing.' This pertains to the scope, timepoint, and process of data access.

As such, Bayer commits to considering requests from qualified researchers for patient- / study-level clinical trial data, and documents from clinical trials involving medicines and indications approved in the US and EU. However, this commitment does not reflect an active IPD sharing plan. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.

Researchers can use www.vivli.org to request access to IPD and documents from clinical studies to conduct research. Information on Bayer's criteria for listing studies is provided in the member section of he portal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel