A Comparison of Left Bundle Branch Optimized Cardiac Resynchronization Therapy vs Left Bundle Branch Area Pacing Alone (LOT or NOT)
Left bundle branch area pacing (LBBAP) has emerged as a promising physiological pacing strategy and may offer advantages over conventional biventricular pacing (BVP), including improved clinical outcomes. However, its effectiveness may be limited in patients with distal conduction system disease, significant endocardial and/or myocardial damage, as well as when direct left bundle branch capture is not achieved. Conventional CRT remains an effective therapy but is associated with procedural challenges and a significant non-responder rate. Current guidelines support the use of LBBAP and BVP either individually or in combination as Left Bundle Branch Optimized CRT (LOT-CRT). Recent data suggest that LOT-CRT may provide superior electrical and hemodynamic resynchronization compared with both LBBAP and BVP. However, there is a lack of randomized trials comparing LBBAP and LOT-CRT in patients with CRT-P indication. The aim of this study is to compare the LOT-CRTP to LBBAP alone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guram PD Dr. Imnadze
- Telefonszám: +491733728489
- E-mail: g.imnadze@ukrb.de
Tanulmányi helyek
-
-
Brandenburg
-
Neuruppin, Brandenburg, Németország, 16816
- University Hospital Ruppin-Brandenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Guram Imnadze, MD, PhD
- Telefonszám: +493391393111
- E-mail: imnadze@web.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Age ≥ 18 years Clinical indication for CRTP implantation according to the current ESC guidelines De novo implantation LBBB (QRS duration ≥130 ms) NYHA II-IV
Exclusion Criteria:
Severe mitral or aortic valvular disease History of VT/VF Failed implantation of any component of the LOT-CRTP system/ incompleteness of the system to be implanted Pregnancy Life expectancy < 1 year Inability to give written consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LOT group
LOT group: Implanted with LOT-CRT-P device and programmed with maximum RV-LV synchronization with narrowest QRS complex on the 12-lead ECG. |
Device: LOT-CRT-P (Programming: LOT-CRT-P) All patients will receive implantation of LOT-CRT-P system consisting of a CRT-P device, CSP lead placed in the LBBAP position in the right ventricle (instead of conventional RV lead), LV lead placed in the coronary sinus, and right atrial lead. Device programming: LOT group: Pacing with maximum RV-LV synchronization with narrowest QRS complex on the 12-lead ECG. After 12 months and study end, each patient receives a personalised and optimally tailored adjustment. |
|
Egyéb: NOT group (LBBAP)
NOT group: Implanted with LOT-CRT-P device and programmed with LBBAP only along with the backup pacing of LV lead with RV-LV delay of 80-100ms. |
All patients will receive implantation of LOT-CRT-P system consisting of a CRT-P device, CSP lead placed in the LBBAP position in the right ventricle (instead of conventional RV lead), LV lead placed in the coronary sinus, and right atrial lead. Device programming: NOT group: Synchronized with LBBAP only along with the backup pacing of LV lead with RV-LV delay of 80-100ms. After 12 months and study end, each patient receives a personalised and optimally tailored adjustment. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Status
Időkeret: From enrollment to 12 month follow up
|
Hierarchical clinical composite score: 1. Patients who died for a cardiovascular cause, received a heart transplantation or had an unplanned emergency department visit or hospitalization for heart failure are 'unchanged/worsened'. 2. Patients who receive a modification of the implanted CRTP system for reasons of presumed inefficacy of the randomized system are 'unchanged/worsened'. 3. Patients to whom the above does not apply and who have >20% absolute increase in LVEF at 12 months or earlier are 'markedly improved', and patients who have <5% absolute increase in LVEF at 12 months are 'unchanged/worsened' 4. Patients to whom the above does not apply the KCCQ-12 overall summary score will be assessed. Those who have ≥ 5 points increase in KCCQ-12 overall summary score are 'markedly improved', and patients who have ≥5 points decrease are 'unchanged/worsened'. 5. Patients for whom none of the conditions above apply, are 'moderately improved'. |
From enrollment to 12 month follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Electrocardiographic characteristics
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
ECG: QRS duration, assessment of LV lateral wall activation time and LV lateral wall to RV septal activation time. |
enrollment to 12 month follow up
|
|
Echocardiographic characteristics
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic/ end-diastolic volume (LVESV/LVEDV), LV EDD, LV ESD. |
enrollment to 12 month follow up
|
|
NYHA class
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
enrollment to 12 month follow up
|
|
|
NT-ProBNP
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
enrollment to 12 month follow up
|
|
|
6 minutes walking test
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
enrollment to 12 month follow up
|
|
|
Quality of Life Questionaire
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
KCCQ-12 |
enrollment to 12 month follow up
|
|
Worsened heart failure
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
enrollment to 12 month follow up
|
|
|
Arrhythmic events
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
VT/VF/AF occurrence |
enrollment to 12 month follow up
|
|
Mortality
Időkeret: enrollment to 12 month follow up
|
enrollment to 12 month follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .