Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Active Surveillance and Safety/Efficacy Evaluation of Innovative Devices for Structural Heart Disease Intervention (ASSEE-SHD)

2026. szeptember 26. frissítette: Lijun Fu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Establishment of Active Surveillance and Safety and Efficacy Evaluation Indicators for Innovative Devices Used in Interventional Treatment of Structural Heart Disease

This study aims to establish an active surveillance system to evaluate the safety and effectiveness of innovative medical devices used in the interventional treatment of structural heart disease. The devices of interest include a biodegradable patent foramen ovale (PFO) closure device and a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Clinical information from patients receiving these devices during routine clinical care will be collected and analyzed. The findings will help evaluate the safety and effectiveness of these devices and support the development of appropriate clinical evaluation indicators and long-term monitoring strategies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenhui Wu
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • FUWAI Hospital, CAMS&PUMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guangzhi Zhao
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • East Hospital, Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linxiang Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jizhe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caojin Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shubo Song
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gangcheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command, Chinese People's Liberation Army
        • Kutatásvezető:
          • Qiguang Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anbiao Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunshan Cao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Affiliated Cardiovascular Hospital of Kunming Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Cheng Wang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Biodegradable PFO Closure Device Cohort: Patients with confirmed PFO-associated ischemic stroke who undergo implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair (TEER) Cohort: Patients with functional or degenerative mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a TEER system.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Patients undergoing transcatheter mitral valve edge-to-edge repair.

Exclusion Criteria:

The participant expresses a desire to withdraw from the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Biodegradable Patent Foramen Ovale Closure Device

Participants with patent foramen ovale (PFO) who receive a biodegradable PFO closure device as part of routine clinical care will be included in this cohort. Clinical data will be collected to evaluate the safety and effectiveness of the device during follow-up.
Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair System Cohort

Participants with degenerative or functional mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Safety and effectiveness outcomes will be assessed during follow-up.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Major Adverse Events
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure

Incidence of major adverse events related to the biodegradable PFO closure or transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Anatomical success of PFO closure within 12 months after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants achieving successful anatomical closure of the patent foramen ovale (PFO) during the 12-month follow-up period after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of the composite clinical outcome of heart failure hospitalization, all-cause mortality, or cardiovascular mortality within 12 months after transcatheter edge-to-edge mitral valve repair
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants experiencing at least one of the following events during the 12-month follow-up period after TEER: hospitalization for heart failure, all-cause death, or cardiovascular death. Events will be assessed through clinical follow-up and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Degree of device degradation
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The degree of degradation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of residual shunt after PFO closure
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The presence of residual shunt after implantation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography with contrast study, when applicable.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of re-intervention after PFO closure
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The percentage of participants requiring reapeat intervention or surgical treatment related to the PFO closure device during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of recurrent stroke after PFO closure
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke during the follow-up period will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of device-related thrombosis after PFO closure
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of thrombosis related to the biodegradable PFO closure device during follow-up will be assessed by echocardiography and clinical assessment.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Proportion of participants who underwent TEER and achieved immediate procedural success
Időkeret: Within 24 hours after the procedure.

Immediate procedural success is defined as successful completion of the transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure with post-procedural mitral regurgitation (MR) grade ≤2+, as assessed by echocardiography.
Within 24 hours after the procedure.
Incidence of subsequent open-heart surgery in the TEER group
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The number of participants undergoing subsequent open-heart surgery related to TEER during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of ischemic or hemorrhagic stroke in the TEER group
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of bleeding events in the TEER group
Időkeret: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of bleeding events during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

LanZhou University
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Zhongnan Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Shanghai East Hospital of Tongji University
ScienTech Medical
Valgen Medtech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lijun Fu, Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCMC2024ZD0527503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant-level data relevant to the study objectives, including baseline characteristics, procedural data, safety and efficacy outcomes, and follow-up data, will be shared.

IPD megosztási időkeret

Start Date: 12 months after publication of the primary results End Date: No end date

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

De-identified individual participant-level data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request and subject to review and approval by the study investigators. Access will be provided for scientifically justified research purposes in accordance with applicable regulations and data protection requirements. Requests should be submitted to the study investigators, and approved data will be shared through a secure data transfer mechanism.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel