Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Real-World Study of Guselkumab Persistence and Effectiveness in Participants With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis (GALILEO)

2026. november 2. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.

Guselkumab: A Real Life Non-Interventional, Persistence and Effectiveness Study in Patients With Crohn's Disease or Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate how long participants with moderate-to-severe Crohn's Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) continue treatment with guselkumab in a real-world setting. CD and UC are long-term diseases that cause inflammation in intestine (part of digestive system).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will include participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe Crohn's disease (CD) or Ulcerative colitis (UC) disease.

Leírás

Inclusion criteria:

  • Participant must be eligible for biologic treatment and initiate guselkumab according to the approved indications as described in the current version of the summary of product characteristics (SmPC) of the drug. Decision to prescribe must solely be made by the treating physician. Participant must have been at least 8 weeks under guselkumab treatment before being included in the study, regardless if they are still on guselkumab treatment or not
  • Participant must have a confirmed diagnosis of moderate-to-severe or Crohn's Disease (CD) or Ulcerative Colitis (UC) recorded in their medical records: Harvey-Bradshaw Index (HBI) greater than (>)4 for CD and Partial Mayo Score (pMS)>2 for UC
  • Participant [and/or their legally-acceptable representative where applicable] must sign a participation agreement/informed consent form (ICF) allowing source data verification in accordance with local requirements

Exclusion criteria:

  • Contraindicated to guselkumab per the label
  • It is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Has been previously exposed to interleukin (IL)-23 inhibitors, including Tremfya® (guselkumab), Skyrizi® (risankizumab) and Omvoh® (mirikizumab). As an exception, participants with history of ustekinumab exposure, may be included
  • History of more than 4 lines of advanced inflammatory bowel disease (IBD) therapy (biologics and/or small molecules)
  • Is unable to provide the ICF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: OTHER

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Group 1: Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

Participants with confirmed diagnosis of moderate-to-severe UC or CD receiving guselkumab according to clinical practice will be enrolled. Only data available within clinical routine as standard of care will be documented for this study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Persistence of Treatment with Guselkumab
Időkeret: Up to 96 weeks

Persistence of treatment with guselkumab will be measured through time to guselkumab discontinuation defined as the time at which the next infusion should have taken place for a participant after their last scheduled infusion.
Up to 96 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Achieving Clinical Response for Crohn's disease (CD) as Measured by Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Időkeret: Up to 96 weeks

Participants reporting effectiveness with treatment of guselkumab will be measured through the HBI for CD. Clinical response for CD is defined as the HBI score less than or equal to (<=) 4 or a decrease in HBI by greater than or equal to (>=) 3 from baseline. The HBI consists of a 5-part questionnaire, assessing general wellbeing, abdominal pain (AP), number of liquid stools per day, abdominal mass and complications.
Up to 96 weeks
Number of Participants Achieving Clinical Response for CD as Measured by Patient Reported Outcome (PRO-2)
Időkeret: Up to 96 weeks

Number of participants with clinical response to guselkumab will be assessed using PRO-2, including stool frequency and abdominal pain in CD participants through the patient's electronic (e)-diary.
Up to 96 weeks
Number of Participants Achieving Clinical Response for Ulcerative colitis (UC) as Measured by Partial Mayo Score (PMS)
Időkeret: Up to 96 weeks

Participants reporting effectiveness with treatment of guselkumab will be measured through the PMS for UC. Clinical response for UC is defined as the PMS score < 4 or >= 30 percent (%) reduction from baseline. PMS comprises 3 categories: rectal bleeding, stool frequency, and physician assessment.
Up to 96 weeks
Number of Participants Achieving Clinical Response for UC as Measured by PRO-2
Időkeret: Up to 96 weeks

Number of participants achieving clinical response to guselkumab will be assessed using PRO-2, including stool frequency and rectal bleeding in UC participants through the patient's e-diary.
Up to 96 weeks
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age
Időkeret: At Week 0

Age of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
At Week 0
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Sex
Időkeret: At Week 0

Sex of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
At Week 0
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Previous Inflammatory Bowel Disease (IBD) Medication Use
Időkeret: At Week 0

Participants with previous IBD medication use will be reported.
At Week 0
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Smoking Status and History
Időkeret: At Week 0

Smoking status and history of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
At Week 0
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Height
Időkeret: At Week 0

Height of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
At Week 0
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Weight
Időkeret: At Weeks 0, 4, 12, 48 and 96

Weight of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
At Weeks 0, 4, 12, 48 and 96
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Status
Időkeret: Up to 96 weeks

Disease status of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
Up to 96 weeks
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Severity at Index
Időkeret: Up To 96 weeks

Disease severity of participants will be reported.
Up To 96 weeks
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Age At Diagnosis
Időkeret: At Week 0

Age at diagnosis of participants receiving guselkumab treatment will be reported.
At Week 0
Characteristics of Participants Receiving Guselkumab Treatment: Disease Duration
Időkeret: At Week 0

Participants disease duration at study initiation will be reported.
At Week 0
Number of Participants with Comorbid Diagnoses
Időkeret: Up to 96 weeks

Participants with comorbid diagnoses will be reported.
Up to 96 weeks
Number of Participants with History of UC/CD Previous IBD Related Therapy Use and Surgeries
Időkeret: At Week 0

Participants with history of UC/CD and previous IBD-related therapy use and surgeries will be reported.
At Week 0
Number of Participants Receiving Concomitant IBD Medications
Időkeret: Up to 96 weeks

Participants receiving concomitant IBD medications for UC and CD will be reported.
Up to 96 weeks
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) as Measured by Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Scale Score
Időkeret: Baseline (Week 0) up to 96 weeks

The SIBDQ is a 10-item survey measuring HRQoL over the last 2 weeks (frequency of bowel movement, abdominal cramps, fatigue, lack of energy, worry of surgery, fear of no toilet, ability to relax, irritable, impact on leisure, impact on intimacy). The total score ranges from 10 to 70, where high score indicates better QoL.
Baseline (Week 0) up to 96 weeks
Change from Baseline in Satisfaction with Guselkumab Treatment Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Scale Score
Időkeret: Baseline (Week 0) up to 96 weeks

The TSQM-9 is an abbreviated version of the 14-item TSQM, and is a reliable and valid measure to assess treatment satisfaction in naturalistic study designs, in which there is potential that the administration of the side effects domain of the TSQM would interfere with routine clinical care. It consists of 9 items distributed in the domains: side effects, effectiveness, convenience, and global satisfaction, with scores at each domain ranging from 0 to 100, with higher score indicating higher treatment satisfaction.
Baseline (Week 0) up to 96 weeks
Change in Number of UC/CD Emergency Room Visits
Időkeret: Baseline (Week 0) up to 96 weeks

Change in the number of emergency room visits for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline (Week 0) up to 96 weeks
Change in Number of UC/CD-Hospitalizations
Időkeret: Baseline (Week 0) up to 96 weeks

Change in the number of hospitalizations for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline (Week 0) up to 96 weeks
Change in Number of UC/CD Surgeries
Időkeret: Baseline (Week 0) up to 96 weeks

Change in the number of surgeries for treatment of UC/CD will be reported.
Baseline (Week 0) up to 96 weeks
Change in C-Reactive Protein (CRP) Levels
Időkeret: At Weeks 0, 4, 12, 48 and 96

Change in CRP levels since guselkumab initiation will be reported. CRP is a marker of inflammation that will be measured by physicians following routine clinical practice.
At Weeks 0, 4, 12, 48 and 96
Change in Fecal Calprotectin (Fcal) Levels
Időkeret: At Weeks 0, 4, 12, 48 and 96

Change in Fcal levels since guselkumab initiation will be reported. The Fcal is a marker of inflammation that will be measured by physicians following routine clinical practice.
At Weeks 0, 4, 12, 48 and 96
Number of Participants with Adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 96 weeks

An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant administered a medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An adverse event can be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding or lack of expected pharmacological action), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to that medicinal product.
Up to 96 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTO1959IBD4010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel