Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remote vs. In-Person Study Evaluation (RISE) Trials: RISE Above Depression (Trial 2 of 3)

2026. november 2. frissítette: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Remote vs. In-Person Study Evaluation (RISE) Above Depression

The study will employ a randomized, parallel-group design with two-stage randomization. After an initial brief screen for basic eligibility, participants will be randomized (within site) to either Remote (R) or In-Person (IP) Intake Groups. During the Intake, detailed consent and eligibility assessment will be completed. Participants who are eligible at the Intake will be randomized (within site and Intake Group) to R or IP Treatment and Assessment Groups. Participants will be followed for 3 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA:

Common to all 3 RCTs:

  1. age18+ years
  2. stable mailing address (for mailing study packets if assigned to Remote Intake and/or Remote Treatment/Assessment) within accessible range (1.5 hours) of each study site (per self report)
  3. able to read, speak & verbally comprehend English
  4. currently own an iOS- or Android-compatible smartphone
  5. have a valid e-mail address that is checked regularly (at least once per day) or have regular access to text messages (to access follow-up assessments)

Specific to RCT 2:

e) Elevated depressive symptoms, defined as a score of > 10 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) f) Report willingness to utilize a mobile app for the treatment for depressed mood (response of "yes" on yes/no item)

EXCLUSION CRITERIA:

Common to All 3 RCTs:

  1. consumption of >28 alcohol-containing drinks per week

  2. suicide attempt with at least some wish to die in past 3 months

  3. mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder, or major depression) that led to hospitalization in the past 30 days

  4. unable/unwilling to provide informed consent or follow directions, inappropriately responsive, based on staff observations

    Specific to RCT2:

  5. Current suicidal ideation at study screening, defined as a response of ≥ 1 on item nine ("Thoughts that you would be better off dead, or of hurting yourself") of the PHQ-9

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: REMOTE intake AND REMOTE treatment/assessment

In this arm, ppts have been randomly assigned to a REMOTE INTAKE eligibility/baseline visit, and subsequently randomized to 5 REMOTE treatment/assessment visits.
Viselkedési: mobile health application (Moodivate)

All participants receive the mobile health application "Moodivate".
Egyéb: REMOTE intake BUT IN-PERSON treatment/assessment

In this arm, ppts have been randomly assigned to a REMOTE INTAKE eligibility/baseline visit, and subsequently randomized to 5 IN-PERSON treatment/assessment visits.
Viselkedési: mobile health application (Moodivate)

All participants receive the mobile health application "Moodivate".
Egyéb: IN-PERSON intake, BUT REMOTE treatment/assessment

In this arm, ppts have been randomly assigned to an IN-PERSON INTAKE eligibility/baseline visit, and subsequently randomized to 5 REMOTE treatment/assessment visits.
Viselkedési: mobile health application (Moodivate)

All participants receive the mobile health application "Moodivate".
Egyéb: IN-PERSON intake AND IN-PERSON treatment/assessment

In this arm, ppts have been randomly assigned to an IN-PERSON INTAKE eligibility/baseline visit, and subsequently randomized to 5 IN-PERSON treatment/assessment visits.
Viselkedési: mobile health application (Moodivate)

All participants receive the mobile health application "Moodivate".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trial Quality: Retention
Időkeret: ~3 months

Retention will be assessed using visit milestone data to determine whether each participant achieved each T/A Visit (Visits 2-5) following T/A initiation at T/A Visit 1. We will calculate a continuous metric of retention (0-4; the number of visits completed) for each participant, supplemented by visit-specific data to provide a detailed examination of the time course and overall amount of retention.
~3 months
Accrual efficiency/Pre-treatment visits
Időkeret: ~1 month

Calculated from visit milestones. Percentage of screen-eligible participants who attend the Intake Visit after randomization to Remote vs In-Person Intake. Additional accrual metrics include 1) Intake-to-Treatment/Assessment Visit 1 completion and 2) Overall pre-treatment accrual (Brief Screen to Treatment/Assessment Visit 1
~1 month
Trial Quality: Treatment utilization
Időkeret: ~3 months (assessed from T/A1 [when app is distributed] through T/A5)

Participant engagement with the Moodivate mobile application pulled directly from the Moodivate analytics data. The primary outcome will be the percentage of days in which the app was used (from T/A 1 until T/A 5). Additional secondary outcomes include: the number of sessions of app use, average time per session, and total time using the app, as well as fidelity metrics (number of goals created and the number of activities created, scheduled, and completed).
~3 months (assessed from T/A1 [when app is distributed] through T/A5)
Trial quality: Biospecimen completion rates
Időkeret: ~3 months (assessed at T/A Visits 1,2, 3, 4, and 5)

The number of saliva samples completed/returned for Treatment/Assessment visits 1-5 that each participant attended. Remote participants return samples by mail; to count as completed/returned, the mailed package must be postmarked within 7 days of the visit.
~3 months (assessed at T/A Visits 1,2, 3, 4, and 5)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010275
  • 4UH3TR004797 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

We plan to make available the full de-identified data set with metadata through the NAHDAP, a NIDA-funded platform for data sharing/archiving, with a topical focus on behavioral health data. NAHDAP operates under the umbrella of the ICPSR, based at the University of Michigan. Per the ICPSR website, the ICPSR is "the largest social science data archive in the world".

IPD megosztási időkeret

The study protocol and informed consent form will be shared at risetrials.org by 12/31/26.

Consistent with NIH and Institute of Medicine recommendations, the data will be deposited no later than the publication of the primary study data or one year after each RCTs completion, whichever comes first. There is no planned end date.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

The study protocol and informed consent form will be shared at risetrials.org by 12/31/26.

Data submitted for archiving/sharing will be consistent with Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) and the National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) data standards and data stewardship policies and will contain no personal identifiers. Typically, the data are publicly available via a unique digital object identifier (DOI).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel