Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of a Low-Dose Ketamine-Dexmedetomidine-Based Opioid-Sparing Anesthesia Protocol on Postoperative Quality of Recovery After Percutaneous Nephrolithotomy

2026. szeptember 27. frissítette: Mohamed Osman Mohamed Ibrahim, Assiut University

Effect of a Low-Dose Ketamine-Dexmedetomidine-Based Opioid-Sparing Anesthesia Protocol on Postoperative Quality of Recovery After Percutaneous Nephrolithotomy: A Randomized Controlled Trial

Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is a minimally invasive surgical procedure used to remove large or complex kidney stones. Although effective, dilation of the surgical tract and the placement of a nephrostomy tube cause significant postoperative pain. Conventional general anesthesia relies heavily on opioid medications (such as fentanyl) for pain control; however, opioids can cause unwanted side effects, including nausea, vomiting, dizziness, sedation, and delayed bowel recovery.

The purpose of this clinical trial is to investigate whether an opioid-sparing general anesthesia protocol utilizing a combination of low-dose ketamine and dexmedetomidine improves overall postoperative quality of recovery in adult patients undergoing PCNL compared with standard opioid-based anesthesia.

Participants will be randomly assigned to one of two groups:

  • Conventional Opioid-Based Group: Participants receive standard general anesthesia supplemented with intravenous fentanyl before induction and as needed during surgery to manage pain.
  • Ketamine-Dexmedetomidine Group: Participants receive general anesthesia combined with an initial dose and continuous low-dose intravenous infusion of ketamine and dexmedetomidine throughout the surgery.

Following surgery, all participants will receive scheduled intravenous paracetamol, with rescue opioid pain medication (nalbuphine) available if pain levels reach a moderate-to-severe threshold.

The primary outcome of the study is the patient-reported Quality of Recovery-15 (QoR-15) score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include total intraoperative and postoperative opioid consumption, postoperative pain scores at rest and during movement, time to first rescue pain medication, anesthesia emergence and recovery times, incidence of postoperative nausea and vomiting, and potential side effects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patients scheduled for elective percutaneous nephrolithotomy (PCNL) under general anesthesia.
  • Age between 18 and 60 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.
  • Expected surgical duration ≤ 2 hours.
  • Ability to understand and complete the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate.
  • Known allergy or contraindication to ketamine, dexmedetomidine, fentanyl, or other study medications.
  • Significant cardiovascular disease.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Clinically significant bradycardia.
  • Severe hepatic or renal impairment.
  • Psychiatric illness or active psychosis.
  • Chronic opioid use.
  • Chronic pain syndromes requiring regular analgesics.
  • Pregnancy.
  • Conversion to open surgery.
  • Inability to complete postoperative assessments.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Conventional Opioid-Based General Anesthesia

Participants receive standard general anesthesia induced with IV propofol, muscle relaxation maintained with IV cisatracurium, and anesthesia maintained with sevoflurane. Systemic analgesia is provided with IV fentanyl 2 µg/kg before induction, followed by 0.5 µg/kg IV boluses as clinically indicated by hemodynamic response. Postoperatively, all patients receive IV paracetamol 1 g every 8 hours, with IV nalbuphine 0.1 mg/kg available every 4 hours as rescue analgesia for NRS pain scores ≥ 4 (maximum single dose 20 mg).
Drog: Fentanyl

Intravenous fentanyl administered at a dose of 2 µg/kg before induction, followed by supplementary boluses of 0.5 µg/kg IV as needed according to intraoperative hemodynamic response.
Kísérleti: Ketamine-Dexmedetomidine Opioid-Sparing Anesthesia

Participants receive opioid-sparing general anesthesia induced with IV propofol, muscle relaxation maintained with IV cisatracurium, and anesthesia maintained with sevoflurane. Analgesic maintenance is provided with an IV ketamine bolus of 0.25 mg/kg followed by a continuous infusion of 0.25 mg/kg/h, combined with an IV dexmedetomidine loading dose of 0.5 µg/kg over 10 minutes followed by an infusion of 0.3 µg/kg/h. Postoperatively, all patients receive IV paracetamol 1 g every 8 hours, with IV nalbuphine 0.1 mg/kg available every 4 hours as rescue analgesia for NRS pain scores ≥ 4 (maximum single dose 20 mg).
Drog: Ketamine and Dexmedetomidine

Intravenous ketamine bolus of 0.25 mg/kg administered before induction, followed by a continuous infusion of 0.25 mg/kg/h. Combined with intravenous dexmedetomidine loading dose of 0.5 µg/kg administered over 10 minutes, followed by a continuous infusion of 0.3 µg/kg/h throughout surgery.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score
Időkeret: 24 hours postoperatively

The Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire assesses patient-reported recovery across five domains: physical comfort, physical independence, psychological support, pain, and emotional state. The tool consists of 15 items, each scored from 0 to 10, resulting in a total score ranging from 0 to 150. Higher scores represent better postoperative quality of recovery.
24 hours postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketamine-Dex Recovery in PCNL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel