Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adding Spatially Fractionated Radiation Therapy to Standard Palliative Radiation for Improving Disease-Related Symptoms in Patients With Unresectable Solid Tumors

2026. október 22. frissítette: Mayo Clinic

Multicenter, Randomized Phase II Trial on Palliative Radiation With or Without Spatially Fractionated Radiotherapy Boost for Unresectable Bulky Malignancies

This clinical trial evaluates whether adding spatially fractionated radiation therapy (SFRT) to standard palliative external beam radiation therapy (EBRT) improves disease-related symptoms in patients with solid tumors that cannot be removed by surgery (unresectable). SFRT, originally termed GRID therapy, is a radiation therapy technique designed to deliver a highly uneven dose of radiation to a tumor. This is achieved by using a grid-like pattern, where isolated regions receive high doses, while the spaces between experience significantly lower doses. This method allows for a greater total dose to be delivered to the tumor while potentially reducing damage to surrounding healthy tissues. EBRT is a type of radiation therapy that uses a machine to aim high-energy rays at the cancer from outside of the body. Adding SFRT to standard palliative EBRT may improve disease-related symptoms such as pain, difficulty breathing, bleeding, or difficulty swallowing in patients with unresectable solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diego A. Santos Toesca, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meng X. Welliver, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven primary or metastatic solid malignant tumors from any histologic subtype
  • Measurable primary or metastatic bulky tumor defined as tumor > 5 cm in largest dimension not eligible for surgical resection or not an ideal candidate for alternative local therapies, e.g., cryoablation, etc.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3 assessed within 30 days of enrollment
  • Estimated life expectancy > 3 months, as judged by treating clinician
  • Patients must sign Institutional Review Board (IRB) approved study specific informed consent
  • Patients must complete all required pre-entry tests within the specified time limits
  • Patients must be able to start treatment (radiation) within 60 days of study registration
  • Patients must be at least 15 years old
  • A minimum most prominent symptom intensity score reported by the patient of >= 5 on an 11-point symptom intensity scale (item 4.3.2), clearly related to the target lesion, within one the following: pain, dyspnea, hemorrhage, or dysphagia

Exclusion Criteria:

  • Prior RT to the current target site < 3 months from randomization

  • Intracranial invasion by the proposed tumor target or tumor target intertwined with bowel loops

  • Concurrent systemic therapy (e.g., chemotherapy, immunotherapy) during RT delivery will not be an exclusion condition

  • Active rectal diverticulitis, Crohn's disease affecting the rectum, or ulcerative colitis (non-active diverticulitis and Crohn's disease not affecting the rectum are allowed), for patients whose target tumor is in the pelvis

  • Major medical, addictive, or psychiatric illness which in the investigator's opinion, will prevent the consent process, completion of the treatment and/or interfere with follow-up. Consent by legal authorized representative is not permitted for this study

  • History of myocardial infarction or decompensated congestive heart failure (CHF) within the last 6 months

  • On a transplant list

  • Any of the following are excluded because this study involves ionizing radiation:

    • Pregnant persons
    • Nursing persons
    • Persons of childbearing potential who are unwilling to employ adequate birth control measures will be asked to stay on adequate forms of birth control until study intervention (therapy) is finished

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group I (SFRT, EBRT)

Patients undergo a single fraction of SFRT. Starting 1-3 days after SFRT, patients undergo standard palliative EBRT in a dose regimen determined by the treating physician.
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Egyéb: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Sugárzás: External Beam Radiation Therapy

Undergo standard palliative EBRT

Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugársugárzás
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
  • Sugárzás, külső sugár
  • Teleradioterápia
  • Teleterápia
  • Teleterápiás sugárzás
  • Külső sugárterápia (hagyományos)
Sugárzás: Spatially-fractionated Radiation Therapy

Undergo SFRT

Más nevek:
  • SFRT
  • GRID terápia
  • Spatially Fractionated Radiation Therapy
Aktív összehasonlító: Group II (EBRT)

Patients undergo standard palliative EBRT in a dose regimen determined by the treating physician.
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Egyéb: Electronic Health Record Review

Ancillary studies

Sugárzás: External Beam Radiation Therapy

Undergo standard palliative EBRT

Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugársugárzás
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
  • Sugárzás, külső sugár
  • Teleradioterápia
  • Teleterápia
  • Teleterápiás sugárzás
  • Külső sugárterápia (hagyományos)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response at 1 month - Patient-reported Impression of Change
Időkeret: Baseline to 1 month follow-up

Participants rate the most prominent symptom related to the target lesion to be treated on a 7-point scale ranging from -3 (very much worse) to +3 (very much better). Response will be reported as a binary yes/no, defined as a patient reporting that the symptom is moderately better or very much better 1 month after completing treatment.
Baseline to 1 month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Patient-reported Most Prominent Symptom Intensity
Időkeret: Baseline to 1 month follow-up

Participants will record the severity of the most prominent symptom related to the target lesion (e.g., pain, dyspnea, hemorrhage, dysphagia) using an 11-point Likert scale ranging from 0 (none) to 10 (unbearable). A between-group comparison of the magnitude of the severity scores will be made.
Baseline to 1 month follow-up
Response at 3 months - Patient-reported Impression of Change
Időkeret: At 3 month follow-up

Participants rate the most prominent symptom related to the target lesion to be treated on a 7-point scale ranging from -3 (very much worse) to +3 (very much better). Response will be reported as a binary yes/no, defined as a patient reporting that the symptom is moderately better or very much better 3 months after completing treatment.
At 3 month follow-up
Radiographic tumor response
Időkeret: At 3 month follow-up

Radiographic tumor response at 3 months post-treatment will be assessed by a modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. Radiographic tumor response will be coded as a 1 if the patient meets the complete response (CR) or partial response (PR) modified RECIST criteria and 0 otherwise. Per the modified RECIST criteria, CR will be defined as disappearance of the target lesion, PR will be defined as ≥30% decrease in longest diameter (LD) of target lesion as compared to baseline measurement, Progressive Disease (PD) will be defined as ≥20% increase in LD of target lesion as compared to baseline measurement, and Stable Disease (SD) will be defined as not meeting the criteria for CR, PR, or PD.
At 3 month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Augusto Santos Toesca, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMROA2481
  • NCI-2026-06455 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-005298 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel