Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient-centred Intervention With Virtual Support for Obesity and Kidney Transplant Access (PIVOT)

2026. szeptember 28. frissítette: Kristin Clemens

Obesity has a serious impact on people's health and quality of life. For those with advanced kidney disease (i.e. approaching the need for dialysis), obesity is especially problematic - obesity can not only lead to worsening kidney function and kidney failure, but it can also prevent patients from receiving a lifesaving kidney transplantation due to concerns about operation risks. Unfortunately, there is an urgent need but no rigorously proven treatments to help people with advanced kidney disease lose weight effectively and safely.

The investigative team is a large team of doctors, nurses, dieticians, exercise specialists, social scientists, and patients with a lived experience, have spent three years advancing research to help people with advanced kidney disease achieve a healthier body weight. They have created a special weight loss program that combines individualized coaching on diet and save activity with a medication proven to help people with healthier kidneys lose weight (i.e. Ozempic). This research program is called PIVOT: Patient-centred Intervention with Virtual support for Obesity and kidney Transplant access.

The investigators have started to test PIVOT in a small pilot study and early results show that there is potential to study the program on a much larger scale (i.e. across Canada). With funding from CIHR, the investigators aim to reach more Canadians with advanced kidney disease (including people of lower income, women, and people of different races) with an aim of helping them lose weight safely, feel better, obtain a kidney transplant, and staying healthier over the longer term.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

880

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • BMI >35 kg/m2
  • eGFR <15ml/min/1.73m2 at baseline OR 2-year KFRE2 of 10% or greater

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication to a GLP-1RA (pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid cancer, hypersensitivity, pregnancy, breastfeeding)
  • Type 1 diabetes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtual Weight Management Program

A maximum tolerated dose of semaglutide will be administered once weekly subcutaneously, up to a dose of 2.0 mg. Participants will also receive nutritional and movement advice, as well as virtual coaching once every 4 weeks for 6 months.
Drog: Semaglutide

Maximum tolerated dose of semaglutide subcutaneously once weekly. Maximum dose of 2.0 mg.

Más nevek:
  • Ozempic
  • Wegovy
  • Generic Semaglutide
  • Apo-Semaglutide
  • Semaglutide Injection
Viselkedési: Virtual Weight Management Coaching

Virtual meeting with intervention coach once every 4 weeks for 6 months, where the coach will discuss the goals and progress with participant, nutritional advice, exercise advice, and motivational support.

Más nevek:
  • Súlykezelés
  • Coaching
Nincs beavatkozás: Usual Care

Usual care participants will continue to receive the typical standard of kidney and diabetes care. They will not receive any study medication or coaching.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Body Weight
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Continuous measure of weight in kilograms assessed on calibrated clinic scales (dry weight for those receiving dialysis given fluid shifts)
Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life - Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short Form
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) score across treatment arms. KDQOL-36 is scored on a 0-100 scale across five domains, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Health-Related Quality of Life - European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in health-related quality of life measured using the European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level questionnaire across treatment arms. A score of 11111 = no problems in any dimension (best), and a score of 55555 = extreme problems in all dimensions (worst).
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Change in Functional Status - Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short form (KDQOL-36)
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in functional status measured with KDQOL-36™ scores across treatment arms. KDQOL-36 is scored on a 0-100 scale across five domains, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Change in Functional Status - European Quality of Life five-dimensional, five-level generic measure (EQ-5D-5L) scores across treatment arms.
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Measured via EQ-5D-5L (European Quality of Life five-dimensional, five-level generic measure) scores across treatment arms. A score of 11111 = no problems in any dimension (best), and a score of 55555 = extreme problems in all dimensions (worst).
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥5%
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving at least 5% reduction in body weight from baseline.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥10%
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participant achieving at least 10% reduction in body weight from baseline.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥15%
Időkeret: 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving at least 15% reduction in body weight from baseline.
26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥20%
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving at least 20% reduction in body weight from baseline.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in BMI across treatment arms. Measured in kg/m²
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Body Surface Area (BSA)
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in BSA across treatment arms. Measured in m².
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Body Mass Index <35 kg/m²
Időkeret: Week 26 +/- 14 days

Percentage of participants achieving a BMI below <35 kg/m², corresponding to the specified weight-based threshold for transplant listing.
Week 26 +/- 14 days
Dalhousie Clinical Frailty Scale Rating
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in Dalhousie Clinical Frailty Scale rating across treatment arms. The scale ranges from 1 (very fit) to 9 (terminally ill).
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
SARC-F Score
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in sarcopenia measured by SARC-F score across treatment arms. This questionnaire is scored out of 10, with a score of 4 or higher indicating probable sarcopenia.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
FRAIL Scale
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in frailty measured by the FRAIL Scale across treatment arms. The scale scores five components - fatigue, resistance, ambulation, illnesses, and loss of weight - on a 0-5 scale, with 0 indicating robust, 1-2 pre-frail, and 3 or more indicating frailty.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Acute Kidney Injury (AKI)
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of AKI. AKI defined by KDIGO as creatinine ≥ 1.5x baseline within 7 days in non-dialysis participants
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Hypoglycemia
Időkeret: Baseline to week 26 +/- 14 days

Incidence of hypoglycemia (blood glucose <4 mmol/L or time below target using continuous glucose monitoring)
Baseline to week 26 +/- 14 days
Gastrointestinal Symptoms
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, constipation
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Acute Biliary Disease
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of acute biliary disease.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Acute Pancreatitis
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of acute pancreatitis.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Diabetic Retinopathy Interventions
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of interventions for diabetic retinopathy
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Injection-site reactions
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of injection-site reactions in the intervention arm.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Malignant Neoplasms
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of malignant neoplasms.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Coaching Visit Adherence
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants completing ≥4 of 6 coaching visits.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Discontinuation
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants discontinuing semaglutide in the intervention arm.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Achievement of semaglutide dose ≥1.0 mg/week
Időkeret: Week 26 +/- 14 days

Percentage of participants in the intervention group achieving a semaglutide dose of ≥1.0 mg/week.
Week 26 +/- 14 days
Achievement of Semaglutide Dose ≥2.0 mg/week
Időkeret: 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving a semaglutide dose of ≥2.0 mg/week
26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Initiation in Usual Care
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of usual care arm participants initiating semaglutide during the study period.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Use of Semaglutide in Usual Care Participants
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants using semaglutide in the usual care arm.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Dose ≥1.0 mg/Week in Usual care Arm
Időkeret: 26 weeks +/- 14 days

Percentage of usual care participants achieving semaglutide dose ≥1.0 mg/week
26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Dose ≥2.0 mg/Week in Usual Care Arm
Időkeret: 26 Weeks +/- 14 days

Percentage of usual care participants achieving semaglutide dose ≥2.0 mg/week
26 Weeks +/- 14 days
Body Fat Percentage Measured with Smart Scale
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in body fat percentage among the subsample of intervention participants using the study smart scale.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Muscle Mass Measured with Smart Scale
Időkeret: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Measured in kilograms. Change in muscle mass among the subsample of intervention participants using the study smart scale.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Intervention Costs
Időkeret: Baseline to 26 weeks

The total cost of the intervention incurred by participants during the 26-week follow-up period, in Canadian dollars (CAD)
Baseline to 26 weeks
Out-of-pocket costs
Időkeret: Baseline to 26 weeks

Total out-of-pocket costs incurred by participants during the 26-week study period-including costs directly related to the intervention. Measured in Canadian dollars (CAD)
Baseline to 26 weeks
Lost Productivity Costs
Időkeret: Baseline to 26 weeks

Costs associated with productivity losses during the 26-week follow-up period, including costs directly related to the participant's health care and intervention. Measured in Canadian dollars (CAD)
Baseline to 26 weeks
Health care utilization costs
Időkeret: Baseline to 26 weeks

Total costs associated with health care utilization during the study period, including physician visits, hospitalizations, emergency department visits, medications, allied health services. Measured in Canadian dollars (CAD) using provincial administrative health data.
Baseline to 26 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in HbA1c
Időkeret: Baseline to 24 Months

Change in glycated hemoglobin among participants with diabetes across treatment arms.
Baseline to 24 Months
Hospitalization for Hyperglycemia
Időkeret: Baseline to 24 Months

Incidence of hospitalization for hyperglycemia in participants with diabetes across treatment arms
Baseline to 24 Months
Hospitalization for hypoglycemia
Időkeret: Baseline to 24 Months

Incidence of hospitalization for hypoglycemia in participants with diabetes across treatment arms.
Baseline to 24 Months
Initiation of Dialysis
Időkeret: Baseline to 24 Months

Percentage of non-dialysis participants initiating dialysis across treatment arms
Baseline to 24 Months
Cardiovascular Composite
Időkeret: Baseline to 24 Months

Composite of hospitalization for acute myocardial infarction, stroke, amputation, or heart failure across treatment arms.
Baseline to 24 Months
Kidney Transplantation
Időkeret: Baseline to 24 months

Percentage of participants receiving kidney transplantation across treatment arms.
Baseline to 24 months
Healthcare utilization
Időkeret: 24 months

Health care utilization over 24 months including number of hospital admissions, emergency department, outpatient and primary care visits, specialist visits, rehabilitation, allied health care visits. Measured using provincial administrative health data.
24 months
Health care costs
Időkeret: 24 months

Health care costs over 24 months, including total health care costs, hospitalization-related costs, emergency department costs, outpatient and physician costs, medication costs. Measured in Canadian dollars (CAD) using provincial administrative health data.
24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kristin Clemens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin Clemens, MD, St. Joseph's Health Care London, Western University
  • Kutatásvezető: Louise Moist, MD, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIVOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel