Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Effect of Probiotics in Infantile Colic (CSUB0214)

2026. november 5. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Effect of L. Reuteri on Crying and Fussing Time in Infants With Infantile Colic

Academic, independent, non-commercial, multicenter study sponsored by the Department of Translational Medical Sciences (DISMET), University of Naples Federico II. The study evaluates whether daily oral supplementation with L reuteri reduces crying and fussing time more rapidly than an indistinguishable placebo in otherwise healthy infants with Rome IV infantile colic.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eligible participants will meet the clinical description for having infant colic. Participants will be assessed for eligibility at the screening visit and must meet all specified inclusion and exclusion criteria. Based on screening examinations, the individual Family Pediatrician (PLS) is solely responsible for determining clinical eligibility and making the final enrollment decision, which will be documented on the Participant Screening and Enrolment Log. The Scientific Coordinator will exclusively monitor aggregate screening logs and enrollment targets across all active sites, without direct involvement in the clinical selection. Fifty infants will be randomized 1:1 to probiotic or placebo. Each participant will complete a 7-day run-in, 21 days of treatment and 7 days of safety follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Robeto Berni Canani, PhD, MD
  • Telefonszám: +390817462680
  • E-mail: berni@unina.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Family pediatricians
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonszám: +390817462680
          • E-mail: berni@unina.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 3-12 weeks at screening;
  • gestational age 37+0 to 42+0 weeks;
  • birth weight appropriate or large for gestational age;
  • parent/caregiver/legal guardian older than 18 years;
  • exclusive or predominant breastfeeding (>50%);
  • willingness to maintain feeding pattern and complete diaries and questionnaires;
  • physician-confirmed Rome IV infantile colic, parental report of ≥3 hours of crying/fussing per day on ≥3 days in the prior week, and ≥3 hours in at least one 24-hour period documented in the run-in diary;
  • written informed consent; mother available for scheduled visits; infant otherwise clinically healthy.

Exclusion Criteria:

  • Severe gastroesophageal reflux (as defined in the protocol);
  • failure to thrive;
  • intrauterine growth restriction;
  • hematochezia;
  • significant diarrhea or fever ≥38 °C;
  • congenital heart disease, immunodeficiency, asplenia, malignancy, cystic fibrosis or liver disease;
  • probiotic or systemic/oral antibiotic use in the 7 days before screening or anticipated use during the study;
  • use of treatments for infantile colic; including proton pump inhibitors; in the 7 days before screening or during the study.
  • Infant and mother must not participate concurrently in another interventional clinical study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotic

Probiotic: L. reuteri total 2 × 10⁸ CFU/day, 5 oral drops once daily for 21 days
Étrend-kiegészítő: Probiotic: L. reuteri total 2 × 10⁸ CFU/day

5 oral drops once daily for 21 days.
Placebo Comparator: Placebo

Placebo: matching oil formulation without L. reuteri, 5 oral drops once daily for 21 days.
Étrend-kiegészítő: Placebo: matching oil formulation without L. reuteri

5 oral drops once daily for 21 days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daily total crying and fussing time at day 7
Időkeret: 7 days after initiation of intervention

Total infant crying and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
7 days after initiation of intervention

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in daily total crying and fussing time from baseline to day 7
Időkeret: At Day 0 and at day 7 of intervention

Total infant crying duration and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
At Day 0 and at day 7 of intervention
Change in daily total crying and fussing time from baseline to every day during 21days of treatment
Időkeret: During 21 days of treatment

Total infant crying duration and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During 21 days of treatment
Proportion of responder patients assessed using a parent-completed daily sleep diary (Baby's Day Diary)
Időkeret: During the first 21 days of treatment

Proportion of patients responders to the treatment, defined as the number of infants with ≥50% reduction in crying and fussing time, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During the first 21 days of treatment
Sleeping time
Időkeret: During the first 21 days of treatment

Total infant sleep duration, expressed as hours per 24-hour period, recorded daily by parents on baby's day diary
During the first 21 days of treatment
PedsQL Family Impact Module
Időkeret: During 21 days of treatment

Changes in PedsQL Family Impact Module range 0-100 (with higher scores reflecting better functioning) from baseline to Days 7 and 21
During 21 days of treatment
Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale score
Időkeret: During 21 days of treatment

Changes in Maternal Edinburgh Postnatal Depression Scale score evaluation Total score range: 0 to 30 (higher score on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) indicates a greater severity of symptoms) from baseline to Days 7 and 21
During 21 days of treatment
Number of participants experiencing adverse events and serious adverse events.
Időkeret: From initiation of the intervention (Day 1) through Day 28.Adverse events, serious adverse events

Number of participants experiencing at least one adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the study. Events will be recorded and characterized according to type, severity, seriousness, and relationship to the study intervention.
From initiation of the intervention (Day 1) through Day 28.Adverse events, serious adverse events
Body temperature
Időkeret: At day 0 and 21

body temperature (°C)
At day 0 and 21
Heart rate
Időkeret: At day 0 and 21

heart rate (BPM)
At day 0 and 21
Respiratory rate
Időkeret: At day 0 and 21

Respiratory rate/minute
At day 0 and 21
Blood pressure
Időkeret: At day 0 and 21

blood pressure (mmHg)
At day 0 and 21
Height
Időkeret: At day 0 and 21

Height in cm
At day 0 and 21
Weight
Időkeret: At day 0 and 21

Weight in Kg
At day 0 and 21

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204/26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel