Art and Mindfulness in Fibromyalgia Rehabilitation at the University Museum
L'Arte Come Strumento di Cura Nella Presa in Carico Riabilitativa Nel Paziente Con Fibromialgia: Museo Universitario Come Setting Del Percorso di Medicina Integrata - Studio Randomizzato Controllato
This randomized controlled trial investigates the efficacy of a mindfulness-based rehabilitation program delivered in a non-traditional environment rich in art and beauty (the University Museum, UD'A) compared to a traditional university gym setting (CARES) for patients with fibromyalgia.
The main question the study aims to answer is whether conducting mindfulness sessions in a museum setting can better reduce muscle pain (primary objective) and improve body awareness and quality of life (secondary objectives) compared to a standard gym setting. Additionally, the study evaluates autonomic nervous system responses using non-invasive thermal infrared imaging.
Furthermore, this protocol incorporates an exploratory home-based maintenance component-utilizing an illustrated educational brochure and a preregistered video of previously learned exercises-during a four-week follow-up period (T1-T2) to assess adherence, feasibility, and the maintenance of therapeutic benefits
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided prior to study initiation.
- Confirmed diagnosis of Fibromyalgia Syndrome according to the ACR (American College of Rheumatology) criteria.
- Age between 18 and 60 years.
- Stable pharmacological treatment for fibromyalgia for at least 4 weeks prior to enrollment, with agreement not to modify dosage during the study unless strictly necessary.
- Ability to comprehend, speak, and read Italian to complete self-reported outcome measures and participate in group sessions.
- Ability to provide written consent and follow study procedures.
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment or active psychiatric disorders (e.g., severe clinical depression, psychosis, bipolar disorder) preventing participation in group sessions or self-report evaluations.
- Severe cardiovascular, respiratory, metabolic, or systemic diseases that contraindicate low-to-moderate physical activity.
- Concomitant autoimmune or inflammatory rheumatic diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis).
- Presence of severe neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis, stroke sequelae).
- Regular participation in structured mindfulness, yoga, or body awareness programs within the last 6 months.
- Ongoing pregnancy or planned pregnancy during the study period.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Museum-Based Mindfulness Group
Participants assigned to this arm receive an 8-week mindfulness and body awareness exercise program (2 sessions per week, 60 minutes each) conducted in a non-traditional setting rich in art and beauty (University Museum, UdA). This is followed by a 4-week home-based maintenance period using an illustrated educational brochure and guided exercise videos. |
An 8-week structured group program (2 sessions/week, 60 minutes each) combining mindfulness techniques, body awareness practices, and gentle postural exercises, conducted inside the University Museum (UdA). Includes an additional 4-week home maintenance phase with educational brochures and instructional videos. |
|
Aktív összehasonlító: Gym-Based Mindfulness Group
Participants assigned to this arm receive the exact same 8-week mindfulness and body awareness exercise program (2 sessions per week, 60 minutes each) delivered in a standard university gym setting (CARES center). This is followed by the same 4-week home-based maintenance period using an illustrated educational brochure and guided exercise videos. |
An 8-week structured group program (2 sessions/week, 60 minutes each) combining mindfulness techniques, body awareness practices, and gentle postural exercises, conducted in a traditional university gym setting (CARES). Includes an additional 4-week home maintenance phase with educational brochures and instructional videos. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Pain Intensity on the Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), and follow-up at 12 weeks (T2)
|
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), and follow-up at 12 weeks (T2)
|
|
|
Change from Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Total Score
Időkeret: Baseline (T0), Post-intervention at 8 weeks (T1), and Follow-up at 12 weeks (T2)
|
Total score of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) assessing overall fibromyalgia disease severity and functional impact across three domains: function, overall impact, and symptoms. Total score ranges from 0 to 100, where higher scores reflect greater symptom severity and impact on daily life. |
Baseline (T0), Post-intervention at 8 weeks (T1), and Follow-up at 12 weeks (T2)
|
|
Adherence to Home-Based Exercise Maintenance Program
Időkeret: Daily during the 4-week follow-up period (from Week 8 to Week 12)
|
Adherence to the home-based maintenance program (guided by educational brochure and preregistered videos) measured as the percentage of completed prescribed exercise sessions recorded via a self-reported daily exercise log during the 4-week follow-up period. Adherence is calculated as (Number of completed sessions / Total prescribed sessions) * 100. |
Daily during the 4-week follow-up period (from Week 8 to Week 12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMmuseo-v1.4-2026
- 596 (Egyéb azonosító: C.Et.R.A.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .