Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Development and Validation of a Biopsy Decision Model for Nasopharyngeal Carcinoma Based on Serological Markers and Endoscopic Features

2026. november 1. frissítette: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

An observational study combines retrospective and prospective cohorts to develop, validate, and compare models based on Epstein-Barr virus (EBV)-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma (NPC). Existing clinical data will be analyzed retrospectively for model development and internal validation. Data from participants undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy at participating centers will be collected prospectively for external validation. The study will assess the models' diagnostic performance and potential value in identifying individuals who may benefit from biopsy and reducing unnecessary biopsies. Clinical decisions will follow routine practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study includes a retrospective cohort for model development and internal validation and a prospective cohort for external validation at participating centers. Models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination will be developed, validated, and compared.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530022
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population comprises individuals undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy for NPC risk assessment or suspected NPC at participating hospitals. The retrospective cohort will use existing clinical records, while the prospective cohort will enroll eligible individuals consecutively.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent;
  2. Be aged ≥18 years;
  3. Have available EBV-related serological test results or be able to provide blood samples for the relevant testing;
  4. Undergo nasopharyngeal endoscopy for nasopharyngeal carcinoma risk assessment or suspected nasopharyngeal carcinoma;
  5. Undergo nasopharyngeal biopsy as part of routine clinical care.

Exclusion Criteria:

  1. Previous confirmed diagnosis of nasopharyngeal carcinoma or prior treatment for nasopharyngeal carcinoma;
  2. Receipt of immunosuppressive therapy or other treatments that may affect serum antibody levels within the past 6 months;
  3. Severe organ dysfunction, including decompensated heart failure, respiratory failure, decompensated liver cirrhosis, or renal failure.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: OTHER

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Training Cohort

Participants selected from existing clinical records who underwent nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy for NPC risk assessment or suspected NPC. EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses will be analyzed for model development.
Diagnosztikai vizsgálat: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.
Internal Validation Cohort

Participants from the retrospective study population who are not included in the training cohort. Their EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses will be used for internal validation of the developed models.
Diagnosztikai vizsgálat: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.
External Validation Cohort

Participants undergoing nasopharyngeal endoscopy and clinically indicated nasopharyngeal biopsy at participating centers will be enrolled prospectively. EBV-related blood biomarker results, nasopharyngeal endoscopic scores, and pathological diagnoses from clinically indicated biopsies will be collected for external validation of the developed models. Clinical decisions will follow routine practice.
Diagnosztikai vizsgálat: Assessment of EBV-related blood biomarkers and nasopharyngeal endoscopic scores

EBV-related blood biomarkers, including P85-Ab, EBNA1-IgA, and VCA-IgA, among others, will be evaluated together with nasopharyngeal endoscopic scores to support biopsy decisions for nasopharyngeal carcinoma. Biopsy and treatment decisions will follow routine clinical practice.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensitivity of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Időkeret: Baseline

Sensitivity and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Specificity of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Időkeret: Baseline

Specificity and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of serological, endoscopic, and combined models
Időkeret: Baseline

AUCs and corresponding 95% confidence intervals will be assessed and compared across models based on EBV-related blood biomarkers alone, nasopharyngeal endoscopic scores alone, and their combination, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Calibration intercept of serological, endoscopic, and combined models
Időkeret: Baseline

The calibration intercept will be calculated for each model using predicted probabilities and histopathological diagnoses, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. An intercept of 0 indicates ideal calibration in this respect.
Baseline
Calibration slope of serological, endoscopic, and combined models
Időkeret: Baseline

The calibration slope will be calculated for each model using predicted probabilities and histopathological diagnoses, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. A slope of 1 indicates ideal calibration in this respect.
Baseline
Brier score of serological, endoscopic, and combined models
Időkeret: Baseline

The Brier score will be calculated for each model as the mean squared difference between predicted probabilities and histopathological outcomes, coded as 1 for nasopharyngeal carcinoma and 0 otherwise, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort. Scores range from 0 to 1, with lower scores indicating better overall predictive accuracy.
Baseline
Positive predictive value of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Időkeret: Baseline

Positive predictive values and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for each model at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Negative predictive value of serological, endoscopic, and combined models at prespecified risk thresholds
Időkeret: Baseline

Negative predictive values and corresponding 95% confidence intervals will be calculated for each model at prespecified risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Net benefit of model-based biopsy strategies
Időkeret: Baseline

Decision curve analysis will be used to assess and compare the net benefit of biopsy strategies based on serological, endoscopic, and combined models with biopsy-all and biopsy-none strategies across risk thresholds, separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort, using nasopharyngeal biopsy histopathology as the reference standard.
Baseline
Potential percentage of biopsies avoided using model-based strategies at prespecified risk thresholds
Időkeret: Baseline

For each serological, endoscopic, and combined model, the potential percentage of biopsies avoided will be calculated as the percentage of all evaluated participants undergoing biopsy whose predicted risk is below the prespecified threshold. This represents the potential reduction in biopsies relative to a biopsy-all strategy and will be assessed separately in the internal validation cohort and the prospective external validation cohort.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Együttműködők

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-2026-biopsymodel

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel