Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Effects of Therapeutic and Supratherapeutic Doses of KRP-S124 Compared to Placebo With Moxifloxacin on QTc Interval in Healthy Participants

2026. október 31. frissítette: Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

A Randomized, Partially Double-Blind, Five-Period, Five-Treatment, Crossover Study to Assess the Effects of KRP-S124 on QTc Interval Using Therapeutic and Supratherapeutic Doses Compared to Placebo, With Moxifloxacin as a Positive Control, in Healthy Participants: A Thorough QTc Study

This study is being done to see how KRP-S124 affects the electrical activity of the heart (known as the QTc interval [QT interval corrected for heart rate]) in healthy volunteers. This helps researchers check the heart safety of the study drug.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Syneos Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or non-childbearing potential female, non-smoker (no use of tobacco or nicotine products within 3 months prior to screening), greater than or equal to (>=) 18 and less than or equal to (<=) 55 years of age, with body mass index (BMI) greater than (>) 18.5 and less than (<) 30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) and body weight >=50.0 kilograms (kg) for males and >=45.0 kg for females.
  • Female participants of non-childbearing potential should not donate ova for 90 days after the last dose.
  • Male participants (including men who have had a vasectomy) with a pregnant partner must agree to use a condom from the first dose and for 90 days after the last dose.
  • Male participants must be willing not to donate sperm for 90 days after the last dose.
  • Able to understand the study procedures and provide signed informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormal finding at physical examination at screening or Baseline (Day -1 of Period 1).
  • Clinically significant abnormal laboratory test results or positive serology test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen and antibody at screening.
  • Any of the following laboratory parameters above the upper limit of normal (ULN) values at Screening or Baseline (Day -1 of Period 1): alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma glutamyl-transpeptidase (GGT), direct bilirubin and total bilirubin. Only abnormal values between 1-1.5 * ULN may be repeated once for confirmation to below ULN.
  • Known allergic reactions to KRP-S124 or other related drugs, or to any excipient in the formulation.
  • Clinically significant vital signs abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 millimeters of mercury [mmHg], diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 beats per minute [bpm]) at screening or Baseline (Day -1 of Period 1).
  • History of drug abuse within 1 year prior to screening or recreational use of soft drugs (such as marijuana) within 1 month or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP], crack, opioid derivatives including heroin, and amphetamine derivatives) within 3 months prior to screening.
  • History of alcohol abuse within 1 year prior to screening or regular use of alcohol within 6 months prior to screening that exceeds 10 units for women or 15 units for men of alcohol per week (1 unit = 340 mL of beer 5 percent (%), 140 mL of wine 12%, or 45 mL of distilled alcohol 40%).
  • Participation in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device within 30 days prior to the first dosing (or 5 half-lives, whichever is longer), administration of a biological product in the context of a clinical research study within 90 days prior to the first dosing (or 5 half-lives, whichever is longer), or concomitant participation in an investigational study involving no drug or device administration.
  • History of sustained and non-sustained cardiac arrhythmias (ECG demonstrated), family history of sudden cardiac death, and history of additional risk factors for Torsade-de-pointes, (e.g. [for example]: heart failure, hypokalemia, unexplained syncope, family history of Long QT Syndrome).
  • Any reason which, in the opinion of the Investigator, would prevent the participant from participating in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment T (Therapeutic Dose)

Participants will receive a single oral dose of Therapeutic dose (T) (KRP-S124 [low dose]) and placebo matched to KRP-S124.

Orally.

Orally.

Kísérleti: Treatment ST1 (Supratherapeutic Dose 1)

Participants will receive a single oral dose of Supratherapeutic dose 1 (ST1) (KRP-S124 [medium dose]) and placebo matched to KRP-S124.

Orally.

Orally.

Kísérleti: Treatment ST2 (Supratherapeutic Dose 2)

Participants will receive a single oral dose of Supratherapeutic dose 2 (ST2) (KRP-S124 [high dose]).

Orally.

Placebo Comparator: Treatment P (Placebo)

Participants will receive a single oral dose of placebo matched to KRP-S124.

Orally.

Aktív összehasonlító: Treatment M (Moxifloxacin)

Participants will receive a single oral dose of moxifloxacin (M).

Orally.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-corrected Change From Baseline in Fridericia's Corrected QT interval (delta delta [ΔΔ]QTcF) for KRP-S124
Időkeret: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline QTcF will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-corrected Change From Baseline in Heart Rate (ΔΔHR) for KRP-S124
Időkeret: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline HR will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Placebo-corrected Change From Baseline in PR interval (ΔΔPR) for KRP-S124
Időkeret: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline PR interval will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Placebo-corrected Change From Baseline in QRS interval (ΔΔQRS) for KRP-S124
Időkeret: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

Placebo-corrected change from baseline in QRS interval will be reported using a linear mixed-effects model analysis.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Number of Participants With Categorical Outliers for QTcF, HR, PR and QRS
Időkeret: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose

HR, PR, QRS, and QTc will be measured by continuous electrocardiogram (ECG) recordings. Number of participants with categorical outliers for QTcF, HR, PR and QRS will be reported.

Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Number of Participants With Treatment-emergent Changes in ECG Morphology for KRP-S124
Időkeret: Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Baseline (pre-dose at -1.5, -1, -0.5 hours) up to 24 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Until the Last Observed Concentration (AUC0-t) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Percentage of AUC0-inf Due to Extrapolation From the Time of the Last Observed Concentration to Infinity (Residual Area) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2

Residual area will be calculated as [1 - (AUC0-t divided by AUC0-inf)] multiplied by 100.

Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Terminal Elimination Half-life (T1/2 el) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Terminal Elimination Rate Constant (Kel) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Apparent Clearance (Cl/F) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) for KRP-S124 and Moxifloxacin
Időkeret: Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Pre-dose up to 12 hours post-dose on Day 1 and 24 hours post-dose on Day 2
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Clinical Laboratory Values
Időkeret: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Vital Signs Measurements
Időkeret: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in 12-lead Safety ECG Measurements
Időkeret: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Changes From Baseline in Physical Examination Findings
Időkeret: Up to approximately 10 weeks
Up to approximately 10 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel