Melatonin in Posterior Mandible Extraction Socket
Effect of Local Melatonin Gel Versus Placebo Gel Application on Bone Regeneration in Mandibular Posterior Teeth Extraction Sockets With Radiographic and Histopathological Evaluation: A Randomized Clinical Trial
This study will be conducted at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Cairo University. It will include patients aged 18-30 years presenting with non-restorable mandibular molars indicated for extraction and delayed implant placement.
Eligible patients will be randomly allocated into two equal groups:
- Group I (Intervention group): Extraction sockets will be filled with locally applied melatonin gel.
- Group II (Control group): Extraction sockets will be filled with placebo gel. All patients will undergo atraumatic tooth extraction under local anesthesia, followed by socket curettage, saline irrigation, application of the allocated gel, collagen membrane coverage, and primary wound closure.
Postoperative care will include standardized medications and oral hygiene instructions. Patients will be followed up clinically and radiographically. CBCT will be used to assess the primary outcome, which is the dimensional change in vertical alveolar bone height (ΔH). At 12 weeks, core biopsy specimens will be obtained for histopathological assessment of bone quality, including newly formed bone, bone maturation, trabecular architecture, and osteoblastic activity.
Sample size: The total sample size will be determined based on the primary outcome (ΔH), using an appropriate statistical power calculation, with equal allocation between the two groups. The final number of participants will be specified according to the statistician's sample size calculation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-30 years
- Presence of non-restorable mandibular molars indicated for extraction
- Patients with good general health
- Adequate oral hygiene
- Patients willing to undergo implant placement after 4 months
- Patients who provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic diseases affecting bone healing (e.g., uncontrolled diabetes, osteoporosis)
- Patients receiving medications affecting bone metabolism (e.g., corticosteroids, bisphosphonates)
- Heavy smokers
- Presence of acute infection or pathological lesions at the extraction site
- Pregnant or lactating females
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: placebo csoport
|
Eligible patients will undergo atraumatic extraction of non-restorable mandibular molars under local anesthesia, followed by socket curettage and irrigation with sterile 0.9% saline. The extraction socket will be filled with locally applied placebo gel. A collagen membrane will then be adapted to cover the socket, followed by primary wound closure using interrupted sutures. All participants will receive standardized postoperative medications and oral hygiene instructions. Clinical follow-up will be conducted at 3 days and 1 week postoperatively. At 12 weeks, CBCT examination will be performed to assess changes in vertical alveolar bone height (ΔH), followed by core biopsy for histopathological evaluation of bone quality. |
|
Kísérleti: melatonin group
|
Eligible patients will undergo atraumatic extraction of non-restorable mandibular molars under local anesthesia, followed by socket curettage and irrigation with sterile 0.9% saline. The extraction socket will be filled with locally applied melatonin gel. A collagen membrane will then be adapted to cover the socket, followed by primary wound closure using interrupted sutures. All participants will receive standardized postoperative medications and oral hygiene instructions. Clinical follow-up will be conducted at 3 days and 1 week postoperatively. At 12 weeks, CBCT examination will be performed to assess changes in vertical alveolar bone height (ΔH), followed by core biopsy for histopathological evaluation of bone qualit |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
the dimensional change in vertical alveolar bone height
Időkeret: 12 weeks
|
radiographically by cone beam C.T |
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91941999
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .