Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanoracopan to Prevent Acute GVHD Following Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: A Prospective Multicenter Single-Arm Exploratory Study

2026. november 4. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lanoracopan for Prevention of Acute Graft-Versus-Host Disease After Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Exploratory Study

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm exploratory study. Thirty adult patients with hematologic malignancies who are scheduled to receive haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation with myeloablative conditioning will be enrolled.

All participants will receive standard anti-thymocyte globulin (ATG, total 7.5 mg/kg), standard graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis (calcineurin inhibitor + mycophenolate mofetil + short-course methotrexate), plus lanoracopan 200 mg twice daily from day +1 to day +90 after stem-cell infusion. Lanoracopan is an approved complement alternative-pathway inhibitor being used off-label for GVHD prevention in this trial. Mandatory antibiotic prophylaxis against encapsulated bacterial pathogens will be given.

The primary goal is to evaluate the safety of lanoracopan in this transplant setting, including adverse events / serious adverse events, neutrophil and platelet engraftment, graft-failure rate, and infectious complications. The key secondary objective is to explore the cumulative incidence of grade II-IV acute GVHD at day 100 post-transplant. Additional secondary outcomes include chronic GVHD, TA-TMA, 1-year overall survival, disease-free survival, cumulative incidence of relapse, and non-relapse mortality. Exploratory biomarker assessments will be performed on plasma and serum samples.

Participants will be followed for 1 year after transplantation. No control group is included in this exploratory study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years, any gender.
  2. Diagnosed with hematologic malignancy according to WHO 2022 guidelines and eligible for allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
  3. Scheduled to receive haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation.
  4. Receive myeloablative conditioning regimen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  6. Adequate major organ function: left-ventricular ejection fraction ≥50%; DLCO ≥50% predicted value; ALT/AST ≤3×ULN, total bilirubin ≤2×ULN; creatinine clearance ≥60 mL/min.
  7. Able to understand study requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
  2. Active uncontrolled infection judged by investigator.
  3. Myocardial infarction or unstable angina within previous 6 months.
  4. Known hypersensitivity to lanoracopan or its excipients.
  5. Pregnant or breastfeeding female subjects.
  6. Concurrent participation in other investigational drug clinical trials with similar mechanism.
  7. Any other conditions that make the subject unsuitable for enrollment as judged by the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lanoracopan Combined With ATG and Standard GVHD Prophylaxis
Drog: Lanoracopan

200 mg oral, twice daily, administered from post-transplant day +1 to day +90. Off-label use for prevention of acute graft-versus-host-disease.

Drog: Anti-thymocyte globulin (ATG)

Total dose 7.5 mg/kg, administered intravenously from pre-transplant day -5 to day -2.

Drog: Calcineurin inhibitor (Cyclosporine or Tacrolimus)

Standard-dose calcineurin inhibitor (either cyclosporine or tacrolimus) as part of routine GVHD prophylaxis.

Drog: Mycophenolate mofetil (MMF)

Mycophenolate mofetil given per local center routine for GVHD prophylaxis.

Drog: Methotrexate

Short-course methotrexate for standard GVHD prophylaxis after allogeneic stem-cell transplantation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); neutrophil and platelet engraftment; graft-failure rate; infectious complications
Időkeret: From study drug initiation (post-transplant day +1) up to 1 year after stem-cell transplantation

To evaluate the safety of lanoracopan for aGVHD prophylaxis. Assess the incidence and maximum grade of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) graded by CTCAE version 5.0; time to neutrophil engraftment, time to platelet engraftment; graft failure rate; incidence of infectious complications among participants.
From study drug initiation (post-transplant day +1) up to 1 year after stem-cell transplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cumulative incidence of grade II-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Időkeret: 100 days after stem-cell transplantation

Key secondary endpoint. Cumulative incidence of grade II-IV aGVHD at day 100 after haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation, estimated by cumulative incidence function with non-relapse mortality as competing event.
100 days after stem-cell transplantation
Cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (cGVHD)
Időkeret: Up to 1 year after stem-cell transplantation

Cumulative incidence of cGVHD within 1-year post-transplantation.
Up to 1 year after stem-cell transplantation
One-year overall survival (OS), disease-free survival (DFS), cumulative incidence of relapse (CIR), non-relapse mortality (NRM)
Időkeret: Up to 1 year after stem-cell transplantation

Evaluate 1-year OS, 1-year DFS, 1-year CIR and 1-year NRM after haploidentical peripheral blood stem-cell transplantation.
Up to 1 year after stem-cell transplantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20261008093031021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant-level data (IPD) will not be shared with external researchers. This is a single-arm exploratory study sponsored by a hospital. Aggregated study results will be published in peer-reviewed journals and presented at academic conferences, but raw individual-level participant data cannot be released due to participant privacy protection and institutional data management requirements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel