Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Functional, Cognitive, and Behavioral Correlates of Resistance Training During Tirzepatide-Induced Weight Loss (RESIST-MIND)

2026. november 5. frissítette: Technical University of Munich

Functional, Cognitive, and Behavioral Correlates of Resistance Training During Tirzepatide-Induced Weight Loss in Adults With Obesity - An Ancillary Study to the RESIST Trial

This study is an ancillary study to the RESIST trial, in which adults with obesity receive the weight-loss medication tirzepatide and are randomly assigned to a structured resistance training program or to usual care for 24 weeks.

RESIST-MIND explores whether resistance training during tirzepatide treatment is associated with changes in attention and concentration, food-related thoughts ("food noise") and food craving, fatigue, sleep quality, everyday functioning, work ability, and motivation for exercise. It also explores whether preserving muscle mass and strength during weight loss is related to these changes. Participants complete questionnaires and a computer-based attention test at the start (Week 0) and at the end (Week 24) of the RESIST treatment period. No additional visits, interventions, or biological samples are part of this ancillary study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RESIST-MIND is a prospective, observational, monocentric ancillary study conducted at the TUM Klinikum, Munich, Germany. Active participation in the RESIST trial (protocol code RESIST-26-HAL-0150-I; EU CT number 2026-526200-69-00) is a prerequisite for enrolment. RESIST is a randomized, controlled, open-label Phase IV trial evaluating a structured resistance training program versus usual care in 150 adults with obesity treated with tirzepatide (Mounjaro®) over 24 weeks. RESIST-MIND involves no investigational medicinal product, no intervention, and no randomization. Assignment to resistance training or usual care occurs exclusively within the RESIST trial.

RESIST-MIND adds validated self-administered questionnaires (MFI-20, PSQI, WHODAS 2.0 12-item, FNQ, FCQ-T-reduced, SSK scale; WAI and WPAI in working participants only) and the electronic d2-R Test of Attention at the RESIST baseline visit (V1, Week 0) and end-of-treatment visit (V7, Week 24). Muscle, strength, body composition, anthropometric and patient-reported data are obtained from the RESIST trial database. All endpoints are exploratory and equally ranked, defined as change from V1 to V7. Between-group differences (resistance training vs. usual care) are estimated using linear models adjusted for baseline. Associations between changes in body composition and changes in the ancillary endpoints are examined across both groups using correlation and multiple linear regression. No formal power calculation or multiplicity adjustment is performed.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants of the RESIST trial at the TUM Klinikum, Munich:

adults aged 18-60 years with obesity (BMI ≥ 30 kg/m²) without manifest type 2 diabetes or structural cardiovascular disease, eligible for pharmacological weight-loss therapy and suitable for a structured resistance training program. Sufficient command of German is required.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provisional eligibility for randomization into the RESIST trial (based on all RESIST screening assessments available at the time of informed consent for this ancillary study)
  • Written informed consent for this ancillary study

Exclusion Criteria:

  • Non-randomization into the RESIST trial for any reason

Key eligibility criteria of the RESIST trial (for context only; full criteria see RESIST protocol RESIST-26-HAL-0150-I):

  • Age 18-60 years
  • Obesity (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • No manifest type 2 diabetes
  • No structural cardiovascular disease
  • Not pregnant or breastfeeding
  • Sufficient command of the German language

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Resistance training + tirzepatide

RESIST participants randomized to the structured resistance training arm of the RESIST trial, receiving tirzepatide and individualized diet and physical activity counselling. Assignment occurs within RESIST, not within this ancillary study.
Viselkedési: Structured resistance training

Machine-based structured resistance training over 24 weeks (approx. 3 sessions per week), delivered within the RESIST trial (not part of this ancillary study). Progressive program with an acclimation phase (weeks 1-4) and a target phase (weeks 5-24; 8-12 repetitions at approx. 70-75% 1-RM, with additional eccentric overload from week 9). Sessions are intended to be fully supervised during the first 6 weeks whenever feasible, thereafter at least one supervised session after each interim visit; remaining sessions at the trial site or at partner fitness facilities.

Drog: Tirzepatide

Once-weekly subcutaneous injection over 24 weeks, starting at 2.5 mg/week and increased by 2.5 mg every 4 weeks as tolerated up to a maximum of 10 mg/week, in accordance with the SmPC. Administered within the RESIST trial (not part of this ancillary study).
Usual care + tirzepatide

RESIST participants randomized to the usual care arm of the RESIST trial, receiving tirzepatide and individualized diet and physical activity counselling. Assignment occurs within RESIST, not within this ancillary study.
Drog: Tirzepatide

Once-weekly subcutaneous injection over 24 weeks, starting at 2.5 mg/week and increased by 2.5 mg every 4 weeks as tolerated up to a maximum of 10 mg/week, in accordance with the SmPC. Administered within the RESIST trial (not part of this ancillary study).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in concentration performance and processing speed
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Concentration performance and processing speed computed per the d2-R manual from the electronic administration.
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in food-related cognition
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Total score, calculated as the sum of all items.
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in trait food craving
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Total score, calculated as the sum of all items; higher scores indicate stronger trait food craving (worse outcome).
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in general functioning
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Total score, calculated as the sum of all items; higher scores indicate greater disability (worse outcome).
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in fatigue
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Five subscale scores (general fatigue, physical fatigue, reduced motivation, reduced activity, mental fatigue), each the sum of its four items; higher scores indicate more fatigue (worse outcome).
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in subjective sleep quality
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Global score (2-week recall), sum of the seven component scores, range 0-21, analysed as a continuous variable; higher scores indicate worse sleep quality. Analysed as a continuous variable.
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in work ability and work productivity - working participants only
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

WAI items 1, 2, 6 and 7 (raw responses, analysed individually); WPAI scores: % absenteeism, % presenteeism, % work productivity impairment, % activity impairment. Working participants only.
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)
Change in self-concordance index of exercise motivation
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Self-concordance index of the Self-Concordance of Sport- and Exercise-related Goals scale (SSK), scored according to the original instructions. Higher scores indicate more self-concordant motivation.
Baseline (Week 0) and end of treatment (Week 24)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katharina Timper, Prof. Dr. med., Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum)
  • Kutatásvezető: StephanStephan Müller-Stegner, Dr. rer. nat., Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-342-S-CT
  • RESIST-26-HAL-0150-I (Egyéb azonosító: TUM Klinikum - protocol code of parent trial RESIST)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared outside the sponsor institution. Aggregated or fully anonymized data may be made available to researchers upon reasonable request to the Principal Investigators.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel