Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Kremezin IDT/Fine Gran in Progressive Chronic Kidney Disease Patients.

2026. november 4. frissítette: HK inno.N Corporation

A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Kremezin IDT/Fine Gran in Progressive Chronic Kidney Disease Patients.

This study will be conducted under routine clinical practice in adults diagnosed with advanced chronic renal failure for whom treatment with Kremezin immediate-release tablets or Kremezin fine granules has been determined as part of standard clinical care. Kremezin will be prescribed and administered in accordance with the approved product labeling. Study data will be collected at up to three time points through Week 48: baseline, Week 24, and Week 48. Effectiveness will be assessed using serum creatinine (Scr), estimated glomerular filtration rate (eGFR), and the investigator's overall assessment; treatment satisfaction and safety information will also be collected.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

This is a multicenter, prospective, observational study to evaluate the effectiveness and safety of Kremezin immediate-release tablets or Kremezin fine granules in adults diagnosed with advanced chronic renal failure. During routine clinical visits, the investigator will determine whether Kremezin treatment is appropriate. The investigator will prescribe the selected formulation in accordance with the product labeling and routine clinical practice. The treatment decision must be made before the participant provides consent to participate in the study and without any study-related intervention.

Adults will receive Kremezin immediate-release tablets or fine granules at the approved dosage-2 g three times daily (4 tablets per dose or 1 sachet per dose, respectively)-for the treatment period determined in routine care, with study data collected through Week 48. Scr and eGFR will be recorded at baseline, Week 24 (±3 weeks), and Week 48 (±4 weeks). At Weeks 24 and 48, the investigator will also assess overall effectiveness and treatment satisfaction and collect safety information. Blood pressure and laboratory results will be collected when available. The study will not require additional treatment or visits beyond routine clinical care.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3125

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older diagnosed with advanced chronic renal failure.
  • Individuals who voluntarily decide to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Individuals for whom Kremezin immediate-release tablets or Kremezin fine granules are contraindicated according to the product labeling.
  • Individuals with AST or ALT levels at least three times the upper limit of normal.
  • Individuals with chronic alcoholism.
  • Individuals with an active or progressive infection.
  • Pregnant or breastfeeding individuals.
  • Individuals with a history of dialysis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: OTHER
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with an effective overall assessment at Week 24
Időkeret: Baseline to Week 24 (Week 24 ±3 weeks)

Overall effectiveness will be assessed by the investigator based on serum creatinine (Scr) and estimated glomerular filtration rate (eGFR). Participants will be classified as effective, ineffective, or unevaluable; unevaluable participants will be excluded from the analysis.
Baseline to Week 24 (Week 24 ±3 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with an effective overall assessment at Week 48
Időkeret: Baseline to Week 48 (Week 48 ±4 weeks)

Overall effectiveness will be assessed by the investigator based on Scr and eGFR. Participants will be classified as effective, ineffective, or unevaluable; unevaluable participants will be excluded from the analysis.
Baseline to Week 48 (Week 48 ±4 weeks)
Change from baseline in serum creatinine (Scr) at Weeks 24 and 48
Időkeret: Baseline to Week 24 and Week 48

Change = Scr at Week 24 or Week 48 - Scr at baseline.
Baseline to Week 24 and Week 48
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at Weeks 24 and 48
Időkeret: Baseline to Week 24 and Week 48

eGFR will be calculated using the CKD-EPI equation. Change = eGFR at Week 24 or Week 48 - eGFR at baseline.
Baseline to Week 24 and Week 48
Mean treatment satisfaction score at Weeks 24 and 48
Időkeret: Week 24 and Week 48

Treatment satisfaction will be assessed on a 7-point scale, from 1 (extremely dissatisfied) to 7 (extremely satisfied).
Week 24 and Week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN_KRM_N01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel