Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis

2026. november 10. frissítette: Sanofi

A Phase 3 Extension Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis.

Study LTS18002 is a global, multicenter, open-label (OL), Phase 3, long-term safety and efficacy extension study.

The purpose of this study is to provide continued access to frexalimab for participants with MS, and to evaluate the long-term safety and efficacy profile of frexalimab. This study will monitor delayed AEs, assess the durability of safety findings and characterize any emerging safety signals that may develop over an extended follow up period.

Study details include:

  • The study duration will be up to 4 years.

  • The OL treatment duration will be up to 96 weeks (corresponding to approximately 2 years) per participant.

  • There is an additional 24 weeks of safety follow up from the last dose of OL frexalimab for all participants (safety follow-up period/EOS: 4, 12 and 24 weeks after last investigational medicinal product(IMP) or OL frexalimab administration).

  • The number of visits over the 2-year duration will be dependent on subgroup assignment which is based on parent study from which the participant has entered the LTS18002 :

    1. ACT16877, EFC17504, EFC18098, and ASY22814 participants

      • Will have on-site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Additionally, there will be 16 on-site visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92) for all participants EXCEPT those entering from EFC18098 (frexalimab open label administration is conducted at home via SC large volume (OBDS VT) device)

          • There will be 3 follow up visits beginning 4 weeks after the last administration of OL frexalimab

            • Home administration is allowed for participants from ACT16877, based on Investigator judgement, participant/caregiver training and local availability. Home nurse services are mandatory for at-home administration.

              • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17504 participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability. Participants that have initiated OL frexalimab via home administration during the parent study may continue to receive it in this manner.

                • NOTE: For participants from EFC17504, all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams

    2. EFC17919A/B participants

      • Will have on site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Will have a total of 16 visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92)

          • Additionally, there will be up to 3 visits for administration of DB treatment (until results become available and randomization assignment availability).

            • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17919A/B participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability.

NOTE: all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

- Participants with relapsing multiple sclerosis(RMS) or non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis(nrSPMS) who completed, on IMP, the Phase 2 ACT16877 study, or one of the four Phase 3 frexalimab studies in MS indication (EFC17919A and EFC17919B, EFC17504, EFC18098), or planned Phase 2 biomarker ASY22814.

Exclusion Criteria:

  • If IMP discontinuation criteria are met as per guidance
  • The participant is at risk for or has a persistent chronic, active (including fever ≥38°C and clinically unstable), recurring systemic infection or opportunistic infections (eg, PML See Appendix in protocol) as judged by the Investigator.
  • Notably low immunoglobulin G(IgG) levels, defined as a level that is 20% below the LLN, and/or notably low IgM level, defined as a level 10% below the LLN.
  • Participants who developed clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, neuropsychiatric or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult or that would put the participant at risk by participating in the extension study, as judged by the Investigator.
  • Clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
  • Continued need for/chronic use of a prohibited concomitant medication.
  • Suicidal risk as per C-SSRS: if a participant scores "yes" on items 4 or 5 of the Suicidal Ideation Section, or "yes" on any item of the Suicidal Behavior Section.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frexalimab SC (OL)

Participants will be administered frexalimab subcutaneous
Drog: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Más nevek:
  • SAR441344
Drog: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Más nevek:
  • SAR441344
Drog: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Kísérleti: Frexalimab IV (OL)

Participants will be administered frexalimab intravenously
Drog: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Más nevek:
  • SAR441344
Drog: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Más nevek:
  • SAR441344
Drog: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Kísérleti: Frexalimab (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to be administered f rexalimab through unblinding visit. Participants will receive placebo tablet once daily until the unblinding visit.
Drog: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Más nevek:
  • SAR441344
Drog: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Más nevek:
  • SAR441344
Drog: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Drog: Teriflunomide Placebo

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Drog: Cholestyramine

Route of administration:oral

Drog: charcoal

Route of administration:oral
Aktív összehasonlító: Teriflunomide (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to receive teriflunomide tablet. The placebo will be administered to participants at the same infusion rate and duration as for frexalimab from the opt-in visit until availability of results and unblinding.
Drog: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Drog: Cholestyramine

Route of administration:oral

Drog: charcoal

Route of administration:oral

Drog: Frexalimab Placebo

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Drog: Teriflunomide

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with Adverse Events(AEs)
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Number of participants with Adverse Events(AEs), serious adverse event(SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, adverse event of special interest(AESIs), local tolerability, clinically significant abnormalities in laboratory tests, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants from EFC17919A, EFC17919B, and EFC17504 studies only: time to onset of 6-month composite confirmed disability worsening(cCDW) for RMS or composite confirmed disability progression(cCDP) for nrSPMS
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3 months or 6 months EDSS for all prior study participants 9-HPT, T25FW test (participants rolling over from EFC17504, EFC17919A, and EFC17919B)
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW, defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last Investigator reported relapse (participants rolling over from EFC17919A and EFC17919B)
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year as detected by MRI
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Total number of new GdE T1 lesions per year as detected by MRI
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline at scheduled visits in total volume of T2-hyperintense lesions as detected by brain MRI
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
ARR assessed by confirmed protocol defined relapses
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
antidrug antibodys(ADAs) incidence
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline in serum immunoglobulin(Ig) levels
Időkeret: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTS18002
  • 2026-525688-41 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel