Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Model of Vaginal Laxity (MVL)

2026. november 8. frissítette: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Construction of Diagnostic Model for Vaginal Laxity

This study is a multicenter, prospective cohort study. The main purpose of the study is to construct diagnostic model for vaginal laxity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The main purpose of the study is to construct diagnostic model for vaginal laxity based on multimodal clinical data. Besides, for the enrolled patients, we conducted follow-up for those whose vaginas could accommodate more than two fingers. According to the treatment methods they received, they were divided into three groups: Patients in Group 1 underwent pelvic floor muscle exercises, those in Group 2 received physical therapy, and those in Group 3 underwent surgical treatment. This grouping is based on clinical routine diagnosis and treatment opinions. It only observes the improvement effect of vaginal relaxation in patients of different groups and does not conduct any additional interventions on the patients. Therefore, this study is an observational study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Female patients who visited the gynecology outpatient department of the participating project hospital from September 2026 to September 2027.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Women over the age of 18 who have sex
  2. Understand and voluntarily sign the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Gynecological examination confirmed the presence of stage III or above pelvic organ prolapse
  2. There is cognitive impairment, unable to understand the content of the questionnaire or cooperate to complete the transvaginal ultrasound examination

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group 1: Pelvic floor muscle training

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they undergo pelvic floor muscle exercises, they will be assigned to Group 1.
Viselkedési: Pelvic floor muscle training

pelvic floor muscle training
Group 2: physical therapy

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they receive physical therapy, including laser, radiofrequency, and biofeedback, they will be classified into Group 2.
Egyéb: Physical treatment

laser treatment
Group 3: Surgery

For patients whose vaginas can accommodate more than two fingers, if they receive surgeries, they will be classified into Group 3.
Eljárás: surgery

surgery

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Construction of diagnostic model for vaginal laxity
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Integrating multi-model indicators to construct gold standard diagnostic model for vaginal laxity, including age (year), weight (kg), height (m), gravidity, parity, vaginal tactile imaging, pelvic floor ultrasound, POP-Q points, modified oxford muscle strength, female sex function index (FSFI), International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) and Overactive bladder symptom score (OABSS)
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Severity of overactive bladder
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Overactive bladder symptom score (OABSS) questionnaire will be used to assess the severity of overactive bladder
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Sex function
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Female sex function index (FSFI) questionnaire will be used to assess sex function
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of pelvic floor dysfunction
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) questionnaire will be used to assess severity of pelvic floor dysfunction
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of lower urinary tract symptom
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) will be used to assess severity of lower urinary tract symptom
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Subjective degree of vaginal laxity
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The vaginal laxity questionnaire (VLQ) will be used to assess subjective degree of vaginal laxity
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Sexual satisfaction
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The sexual satisfaction questionnaire (SSQ) will be used to assess sexual satisfaction
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Patients' satisfaction for the treatment
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) will be used to assess patients' satisfaction for the treatment.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Severity of pain
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess the severity of pain
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Urodynamic test
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Urodynamic tests were performed for free uroflowmetry, post-void residual urine volume, and cystometry in the sitting position. In free uroflowmetry, the maximum flow rate (Qmax), average flow rate (Qave), and flow time were recorded, while bladder volumes were measured during the filling cystometry test at the patient's first sense, first desire, and strong desire for urination. Besides, we paid attention to whether detrusor overactivity (DO) was noted during filling cystometry. The detrusor pressure at maximum flow (PdetQmax) and the maximum urethral closure pressure (MUCP) were also measured
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Pelvic floor ultrasound
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

Bladder neck position, uterine descent, bladder neck descent, cervical position, retrovesical angle, rectal ampulla descent, bladder neck opening, urethral rotation angle, levator hiatus area, anorectal angle (ARA), puborectalis muscle integrity, perineal body thickness, perineal body length will be recorded.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Vaginal tactile imaging
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The images from the vaginal tactile imaging will be collected.
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Maximum vaginal capacity index
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Modified oxford muscle strength
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Pelvic organ prolapse quantification (POP-Q)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety of surgery
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months

The following relevant data will be collected: the duration of the surgery, the amount of bleeding, the changes in hemoglobin levels before and after the surgery, the length of hospital stay, whether there was any intraoperative organ damage, and postoperative urinary retention.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUPH-VL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel