Study of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)
2026. november 9. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Modzatinib (ATI-2138) in Adult Participants With Biopsy-Proven Forms of Lichen Planus Not Adequately Controlled With Topical Therapies (ALPHA)
This study evaluates modzatinib versus placebo in participants with biopsy-proven forms of moderate-to-severe lichen planus (LP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aclaris Clinical Operations
- Telefonszám: (484) 324-7933
- E-mail: clintrials@aclaristx.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Participants must have biopsy-confirmed OLP, CLP, or LPP eligible for systemic therapy and a history of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) of high or ultra-high potency (based on the World Health Organization [WHO] definition) for at least 4 weeks in the opinion of the Investigator.
Specific criteria for each subtype below:
- OLP: OLP IGA of ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Pain or Burning Sensation NRS ≥ 3.
- CLP: CLP IGA ≥3 (moderate or severe) and Baseline LP-related Itch NRS ≥ 3.
- LPP: LPP IGA ≥ 3 (moderate or severe) and either Baseline LP-related Itch or Burning Sensation NRS ≥ 3.
- If using any of the permitted treatments (that is, topical treatments on the affected areas, oral pain medications, and systemic antihistamines), the dose and frequency should remain stable for at least 2 weeks prior to randomization (Day 1) and until Week 16 (OLP and CLP cohorts) or Week 24 (LPP cohort).
- Participant has a stable disease for at least 4 weeks prior to screening visit based on Investigator judgement.
- Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.
Key Exclusion Criteria:
- Clinical history suspicious for and/or biopsy consistent with lichenoid drug eruption.
- History or diagnosed LP other than OLP, CLP, or LPP (for example, lichen planus pigmentosus, paraneoplastic mucosal lichen planus, hypertrophic lichen planus, as well as actinic, inverse, linear, or bullous variants).
- Participants with dysplastic changes in oral biopsy results.
- Participant has any clinically significant medical condition, other skin conditions (including skin, scalp or mucosa infections), or physical/laboratory/electrocardiogram (ECG)/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with the study assessments.
- Participant has any condition that could interfere with drug absorption including, but not limited to, short bowel syndrome, gastric bypass surgery (including sleeve gastrectomy). Participants with a history of gastric banding/segmentation are not to be excluded.
- Participant has a known or suspected allergy to modzatinib or any component of the investigational product.
- Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.
Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oral Erosive Lichen Planus (OLP) Cohort
Participants will receive modzatinib or placebo administered orally twice daily (BID) for 16 weeks. |
Oral tablets Oral tablets
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cutaneous Lichen Planus (CLP) Cohort
Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 16 weeks. |
Oral tablets Oral tablets
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lichen Planopilaris (LPP) Cohort
Participants will receive modzatinib or placebo administered orally BID for 24 weeks. |
Oral tablets Oral tablets
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the Oral Disease Severity Score (ODSS) at Week 16
Időkeret: Baseline, Week 16
|
Baseline, Week 16
|
|
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified Lichen Planus Area and Severity Index (LPASI) Score at Week 16
Időkeret: Baseline, Week 16
|
Baseline, Week 16
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) Score at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and at Least a 2-point Improvement Over Time
Időkeret: Baseline up to Week 26
|
Baseline up to Week 26
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Activity Score of the ODSS Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Total ODSS Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Total Reticulation Erythema and Ulceration (REU) Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) Scores Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With CLP: Change From Baseline in Modified LPASI Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With CLP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in LPPAI Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Activity Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Activity score represents the sum of the 3 severity signs from the LPPAI * body surface area (BSA). |
Baseline, up to Week 26
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Itch NRS Scores Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pain NRS Scores Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Burning Sensation NRS Scores Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Number of Hairs Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Diameter Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Participants With LPP: Change From Baseline in Trichoscopy Parameters: Hair Density Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 26
|
Baseline, up to Week 26
|
|
|
Percentage of Participants in Each Category of Patient Global Impression of Change (PGIC) Over Time
Időkeret: Baseline up to Week 26
|
Baseline up to Week 26
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in OLP Symptom Severity Measure (OLPSSM) Total Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With OLP: Change From Baseline in Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 Total Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18
|
Baseline, up to Week 18
|
|
|
Participants With CLP and LPP: Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Over Time
Időkeret: Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
|
Baseline, up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
|
|
|
Participants With CLP and LPP: Percentage of Participants With 4-point Improvement or Greater From Baseline in DLQI Total Score Over Time
Időkeret: Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
|
Baseline up to Week 18 (for CLP) and Week 26 (for LPP)
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
|
Baseline up to Week 18 (for OLP and CLP) and Week 26 (for LPP)
|
|
|
Peak Concentration of Modzatinib
Időkeret: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
|
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
|
|
|
Trough Concentration of Modzatinib
Időkeret: Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
|
Baseline up to Week 16 (for OLP and CLP) and Week 24 (for LPP)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-2138-LP-201
- 2026-528195-17-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .