Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Differences in FGF2 Levels by Sperm Retrieval Success in Non-Obstructive Azoospermia

2026. november 6. frissítette: Dyandra Parikesit

Differences in FGF2 Levels in Patients With Non-Obstructive Azoospermia According to Sperm Retrieval Success: Associations With Hormonal Profiles, Semen Parameters, Testicular Histology, and the Germ Cell Biomarkers OCT4 and VASA

The goal of this observational study is to determine whether fibroblast growth factor 2 (FGF2) expression in testicular tissue differs between men with non-obstructive azoospermia (NOA) who have successful and unsuccessful sperm retrieval during microdissection testicular sperm extraction (micro-TESE).

The main questions it aims to answer are:

  1. Does FGF2 expression differ between participants with and without successful sperm retrieval?
  2. Is FGF2 expression associated with lower levels of follicle-stimulating hormone (FSH) and anti-Müllerian hormone (AMH) in the blood?
  3. Is FGF2 expression associated with higher levels of luteinizing hormone (LH) and total testosterone in the blood, larger testicular volume, and higher Johnsen scores, which reflect sperm development in testicular tissue?
  4. Is FGF2 expression associated with OCT4 and VASA, markers found in cells involved in sperm production?
  5. Can FGF2 expression help predict whether sperm retrieval will be successful?

Participants will be adult men with NOA who undergo micro-TESE at the participating hospitals. Researchers will:

  1. Collect clinical information and review blood hormone test results.
  2. Measure testicular volume and examine testicular tissue to assess sperm development.
  3. Analyze testicular tissue obtained during micro-TESE to measure FGF2, OCT4, and VASA gene expression using a laboratory method called quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR).
  4. Examine testicular tissue under a microscope to determine whether sperm are found.
  5. Compare results between participants with and without successful sperm retrieval and assess relationships between FGF2 expression and other clinical, hormonal, and tissue findings.

The findings may improve understanding of sperm production in men with NOA and help researchers investigate whether FGF2 can serve as a marker of sperm retrieval success.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: dr. Dyandra Parikesit, BMedSc, Sp.U, FICS
  • Telefonszám: +62 813-1971-7571
  • E-mail: dyandrap@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Toborzás
        • Bunda Hospital Menteng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Toborzás
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adult men over 18 years of age diagnosed with non-obstructive azoospermia (NOA) who undergo microdissection testicular sperm extraction (mTESE) at Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital and Bunda Menteng Hospital, Indonesia, and meet the study's inclusion and exclusion criteria.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult men (aged over 18 years) diagnosed with primary infertility and non-obstructive azoospermia (NOA), based on medical history, physical examination, and supporting investigations.
  • Completion of all required pre-study examinations.
  • Non-smokers or individuals who have stopped smoking for at least two months.
  • Presence of a Y-chromosome AZFc microdeletion.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study.
  • Patients with chronic diseases, such as cancer, hepatitis, or autoimmune diseases.
  • Active infection.
  • Patients with physical or mental disabilities.
  • Chromosomal abnormalities, such as Klinefelter syndrome or Y-chromosome microdeletions involving the AZFa or AZFb regions.
  • Adverse effects related to therapy.
  • Obstructive azoospermia.
  • Patients with testicular cancer or cancer involving other genital organs.
  • Patients with abnormalities of the genital tract.
  • History of chemotherapy or radiotherapy.
  • Hypogonadotropic hypogonadism.
  • History of testicular sperm aspiration or other surgical sperm retrieval procedures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: OTHER
  • Időperspektívák: CROSS_SECTIONAL

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Positive Sperm Retrieval

Men with non-obstructive azoospermia (NOA) who undergo microdissection testicular sperm extraction (mTESE) with successful sperm retrieval.
Negative Sperm Retrieval

Men with non-obstructive azoospermia (NOA) who undergo microdissection testicular sperm extraction (mTESE) without successful sperm retrieval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in Testicular FGF2 Gene Expression Between Positive and Negative Sperm Retrieval Groups
Időkeret: Postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Testicular fibroblast growth factor 2 (FGF2) gene expression will be measured using reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) in testicular tissue obtained during microdissection testicular sperm extraction (mTESE). Tissue samples will undergo RNA extraction, complementary DNA (cDNA) synthesis, and subsequent RT-qPCR analysis after collection. Sperm retrieval outcomes will be classified as positive or negative based on microscopic examination of testicular specimens, using the criteria specified in the study protocol. FGF2 gene expression will be compared between the two groups using an independent t-test or Mann-Whitney test, depending on data distribution.
Postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation Between Testicular FGF2 Gene Expression and Serum Reproductive Hormone Levels
Időkeret: Baseline (serum reproductive hormone assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

The correlations between testicular FGF2 gene expression and serum follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), total testosterone, and anti-Müllerian hormone (AMH) concentrations will be evaluated. Serum hormone levels will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or chemiluminescent immunoassay (CLIA). FSH and LH will be expressed in mIU/mL, while total testosterone and AMH will be expressed in ng/mL. Testicular FGF2 gene expression will be measured using RT-qPCR in tissue collected during mTESE and analyzed after surgery. Pearson or Spearman correlation analysis will be performed depending on data distribution.
Baseline (serum reproductive hormone assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year
Correlation Between Testicular FGF2 Gene Expression, Testicular Volume, and Modified Johnsen Score
Időkeret: Baseline (testicular volume assessment) and postoperative (FGF2 gene expression and histopathological assessments), through study completion, an average of 1 year

The correlations between testicular FGF2 gene expression, testicular volume, and Modified Johnsen Score (MJS) will be evaluated. Testicular volume will be measured using a Prader orchidometer or scrotal ultrasonography and expressed in milliliters (mL). Ultrasonographic testicular volume will be calculated using the formula 0.52 × length × width × height. Testicular tissue will be collected during mTESE and subsequently examined using hematoxylin and eosin (H&E) staining. Histopathological assessment will use the Modified Johnsen Scoring system (1-9), with the mean score per testis used for analysis. FGF2 gene expression will be measured using RT-qPCR. Pearson or Spearman correlation analysis will be performed depending on data distribution.
Baseline (testicular volume assessment) and postoperative (FGF2 gene expression and histopathological assessments), through study completion, an average of 1 year
Correlation Between Testicular FGF2 Gene Expression and OCT4 and VASA Gene Expression
Időkeret: Postoperative (FGF2, OCT4, and VASA gene expression assessments), through study completion, an average of 1 year

The correlations between testicular FGF2 gene expression and germ cell biomarkers OCT4 and VASA will be evaluated. Testicular tissue samples will be obtained during mTESE and subsequently processed for RNA extraction, complementary DNA (cDNA) synthesis, and reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR). Relative expression of OCT4 and VASA will be assessed using ΔCt or fold change, as described in the study protocol. Correlations between FGF2 expression and OCT4 and VASA expression will be analyzed using Pearson or Spearman correlation tests according to data distribution.
Postoperative (FGF2, OCT4, and VASA gene expression assessments), through study completion, an average of 1 year
Testicular FGF2 Gene Expression as an Independent Predictor of Successful Sperm Retrieval During mTESE
Időkeret: Perioperative (sperm retrieval outcome assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Multivariable logistic regression analysis will be performed to evaluate whether testicular FGF2 gene expression is an independent predictor of successful sperm retrieval in patients with non-obstructive azoospermia undergoing mTESE. FGF2 gene expression will be measured using RT-qPCR in testicular tissue collected during mTESE and analyzed after surgery. Sperm retrieval outcomes will be classified as positive or negative based on microscopic examination of testicular specimens, according to the study protocol. The analysis will control for confounding variables. Statistical significance will be defined as p < 0.05, with a 95% confidence interval.
Perioperative (sperm retrieval outcome assessment) and postoperative (FGF2 gene expression assessment), through study completion, an average of 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dyandra Parikesit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: dr. Dyandra Parikesit, BMedSc, Sp.U, FICS, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26020289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel