Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravenous LIGNOcaine for the POstoperative Sore Throat (LIGNO-POST)

2026. november 9. frissítette: Ka Ting Ng, University of Malaya

Intravenous LIGNOcaine for the POstoperative Sore Throat: A Double-blinded Randomised Placebo-controlled Trial (LIGNO-POST Trial)

Patients often encounter unpleasant sore throat after surgery when wake up from general anaesthesia and pulling off breathing tube. Lignocaine is a medication used in anaesthesia for the properties of analgesia and anti-inflammation. Other studies suggested that lignocaine spray/ gel can reduce the postoperative sore throat after extubation in patients undergoing surgery. However, it can reduce the gag reflex, resulting in higher risk of aspiration after surgery. Therefore, this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to determine whether giving intravenous lignocaine toward the end of the surgery before extubation can reduce postoperative sore throat and discomfort after surgery. It is hypothesized that intravenous lignocaine can reduce postoperative sore throat in patients undergoing general anaesthesia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Postoperative sore throat (POST) is a common and discomfort adverse event following general anaesthesia with orotracheal intubation, with reported incidences ranging from 30% to 70%. It is characterized by pain or discomfort at the larynx or pharynx during postoperative period in the recovery area, which can affect the overall perioperative experience and patient satisfaction. The pathophysiology of POST is believed due to mechanical trauma to the pharyngeal and laryngeal mucosa during intubation, cuff-related pressure injury, and airway inflammation that cause postoperative throat symptoms. Several non-pharmacological and pharmacological measures such as lozenges, gargles, lignocaine spray and steroid injection have been experimented with mixed findings.

Lignocaine is a local anaesthetic agent, which has the properties of analgesia and anti-inflammatory effect via the blockade of sodium channel receptor. Lignocaine spray at the throat is believed to reduce the severity of POST at various concentration (2%, 5% and 10%). However, studies reported that some of the additives agents (methanol, ethanol) in the lignocaine spray have irritating side effects to damage tracheal mucosa, negating the effect of topical lignocaine on the incidence of POST. In addition, topicalized lignocaine reduces the gag reflex if given too late before extubation, resulting in higher risk of aspiration in the recovery area.

In a routine general anaesthesia, intravenous dexamethasone is administered as an analgesic adjunct and anti-inflammatory to minimize airway edema. Administering intravenous lignocaine prior to extubation is believed to provide analgesic effect to reduce incidence of POST and postoperative cough after general anaesthesia. However, the evidence regarding its effect on POST remains limited and inconsistent, particularly when administered near the time of emergence from general anaesthesia.

Therefore, this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is aimed to examine the use of intravenous lignocaine prior to extubation in the reduction of POST in surgical patients undergoing oral intubation during general anaesthesia in University Malaya Medical Centre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

398

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2).
  • Scheduled for elective non-airway surgery requiring general anaesthesia with orotracheal intubation of anticipated duration ≥ 90 minutes.
  • Able to understand the patient information sheet (in English or Bahasa Malaysia) and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status III-V.
  • Body mass index < 18 or > 40 kg/m².
  • Known hypersensitivity to amide local anaesthetics, including lignocaine.
  • Anticipated difficult airway (Mallampati III-IV, mouth opening < 3 cm, restricted neck extension, thyromental distance < 6 cm).
  • Upper respiratory tract infection within the preceding 2 weeks; chronic cough; pre-existing sore throat or hoarseness.
  • Airway, head-and-neck, dental, or thoracic surgery; surgery requiring transoesophageal echocardiography.
  • History of significant cardiac arrhythmia, second- or third-degree heart block, or hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
  • Pregnancy or lactation.
  • Inability to perform self-report outcome assessment owing to cognitive impairment or language barrier.
  • Concurrent systemic lignocaine or anti-arrhythmic class I therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group L (lignocaine)
Drog: Intravenous lignocaine

IV lignocaine 1.5 mg/kg, calculated on lean body weight (LBW).
Placebo Comparator: Group P (placebo)
Drog: Normal Saline (0.9% NaCl)

0.9% normal saline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of postoperative sore throat (POST)
Időkeret: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Patient-reported pain/discomfort in throat (yes/no) on standardised question.
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Severity of POST
Időkeret: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

NRS 0-10 (0 = none, 10 = worst imaginable).
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery
Incidence and severity of postoperative cough
Időkeret: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Observation of cough in post anaesthesia care unit (yes/no); 4-point scale: 0 none, 1 mild (single), 2 moderate (> 1 episode), 3 severe (constant).
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery
Incidence of post-extubation hoarseness
Időkeret: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Stout's 4-point grading: 0 no hoarseness, 1 mild hoarseness (only noticed by patient), 2 severe hoarseness (noticed by medical personnel), 3 aphonia (total inability to speak)
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery
Patient satisfaction
Időkeret: 24-hour after surgery

NRS 0-10 (0 = not satisfy, 10 = very satisfy)
24-hour after surgery
Adverse events of intravenous lignocaine
Időkeret: During surgery and 1-hour after surgery in post anaesthesia care unit

haemodynamic events (HR < 50 or > 100, MAP < 65 or > 110); seizure, perioral numbness, dizziness, tinnitus.
During surgery and 1-hour after surgery in post anaesthesia care unit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Requests for de-identified data from qualified researchers may be considered by the principal investigator on a case-by-case basis, subject to approval by the ethics committee.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel