Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Silica-Based Wound Treatment (Curi01) Plus Standard Care Versus Standard Care Alone for Chronic Diabetic Foot Wounds (CURE1-DFU)

2026. november 8. frissítette: Cutempa Medical AG

A Randomized, Controlled Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of a Physically Active SiO2-Aerosil Mixture (Curi01) in Addition to Standard of Care Versus Standard of Care Only in the Treatment of Chronic, Exudating Foot Wounds in Diabetic Patients (DFU)

The goal of this clinical trial is to learn if Curi01, a powder made of silica (silicon dioxide) particles, helps chronic, oozing diabetic foot ulcers heal when it is added to standard wound care. Curi01 is sprinkled directly onto the wound, where it soaks up wound fluid and forms a gel that is washed off at the next dressing change.

The main questions it aims to answer are:

Do more wounds heal completely within 12 weeks when Curi01 is added to standard wound care, compared with standard wound care alone? A wound counts as healed when it is fully closed and still closed 14 days later.

Is Curi01 safe and well tolerated?

Researchers will compare Curi01 plus standard wound care to standard wound care alone. Standard wound care includes removing dead tissue, cleaning the wound, non-medicated dressings and pressure relief for the foot if applicable.

Participants will:

Be adults with type 1 or type 2 diabetes who have an oozing foot ulcer (2 to 10 cm²) that has been present for at least 6 weeks and has not improved enough with standard wound care First receive standard wound care for 2 weeks to check whether the wound improves on its own Then be assigned by chance to one of the two groups; 2 out of 3 participants will receive Curi01 Visit the study site up to 18 times over about 14 weeks; in the Curi01 group, the powder is applied at each visit until the wound is dry Have their wound photographed and measured with a wound imaging app at each visit Answer questionnaires about their quality of life and how they feel their condition has changed Be asked about any side effects or health problems

About 280 participants will take part at around 20 study sites in Germany. Participants and doctors will know which treatment is being given.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Toborzás
        • Diabetes Zentrum Bad Mergentheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Roxana Olareanu, MD
      • Berlin, Németország, 13187
        • Toborzás
        • Studienzentrum Dr. Braun GmbH
      • Bremerhaven, Németország, 27574
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Toborzás
        • DZDM - Diabetes Zentrum Duisburg Mitte
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen
      • Gladbeck, Németország, 45968
        • Toborzás
        • Hausarztzentrum Butendorf
      • Hanover, Németország, 30459
        • Toborzás
        • KRH Klinikum Siloah, Diabetologisches Fuß- und Wundzentrum
      • Jena, Németország, 07747
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Németország, 24114
        • Toborzás
        • Diabetespraxis Kiel
      • München, Németország, 80336
        • Toborzás
        • LMU Klinikum, Sektion Angiologie
      • Wallerfing, Németország, 94574
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Großkopf
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Toborzás
        • Helios Klinik Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male, female or diverse patients aged ≥18 years at the time of signing the informed consent.

  • Willing and able to provide written informed consent.

  • Signed declaration of consent and signed data protection declaration after having been informed about the nature, relevance and the scope of the investigation and about the expected desired and undesired effects of the medical device.

  • Patients with stable diabetes mellitus type 1 or 2 (HbA1c level <12%) receiving antidiabetic treatment, if medically indicated. Historic values up to 6 months before Visit 1 may be used.

  • Chronic, exudating diabetic foot ulcer (DFU): Armstrong staging A or B, Wagner scale grades 1-2 and a wound surface between 2-10 cm². The foot is defined as the anatomical region distal to a line 3 cm proximal to the upper limit of the ankle joint; the target wound must be located within this region. "Chronic" is defined as present for at least 6 weeks prior to Screening Visit (Visit 1).

  • Previous treatment of DFU with standard of care (SoC) for at least 2 weeks before Baseline Visit (Visit 2), without relevant improvement (i.e., <30% wound area reduction between Screening Visit (Visit 1) and Baseline Visit (Visit 2)).

  • Patients without wound infection or with mild wound infection ("mild" is defined as no antibiotic therapy is needed for the treatment of the infected wound). In the case of wound infection, antibiotic treatment must be stopped at least 48 hours prior to Visit 1.

  • No amputation history driven by a diabetic cause in the target wound limb within the 12 months prior to Screening Visit (Visit 1).

  • Outpatients in an ambulatory setting.

  • The affected limb must have adequate perfusion confirmed by vascular assessment. Any of the following methods performed within 3 months of Screening Visit (Visit 1) are acceptable (may also be the status after revascularization):

    • Ankle-Brachial-Index (ABI) between 0.6 and 1.4
    • Toe-Brachial-Index (TBI) ≥ 0.7
    • Pulse Volume Recording (PVR): biphasic
    • Imaging procedure that rules out critical ischemia (duplex sonography, computed tomography or magnetic resonance angiography)

Exclusion Criteria:

  • Granulating wounds in regeneration phase.
  • Wounds with a necrotic eschar (dry or wet) which cannot be debrided without surgery (i.e., without surgical debridement which would require an operating room and anesthesia).
  • Wounds with sinuses and strong necrosis.
  • Autolytic debridement as pre-treatment within one month prior to enrollment.
  • Immunosuppressed patients (uncontrolled immunological disease, active systemic infection, and/or receiving immunosuppressive therapy). Corticosteroids with a daily dose of ≤ 5 mg prednisone (or equivalent) are acceptable.
  • Previous treatment with a platelet derived growth factor (PDGF).
  • Participation in another clinical trial within the last 4 weeks (i.e., 28 days) or previous participation in this clinical trial.
  • Active cancer disease, osteomyelitis, known coagulation disorders (i.e., clinically relevant primary procoagulant coagulation disorders that require specific treatment, e.g., thrombophilia; secondary prophylactic anticoagulation is not excluded), known severe renal complications (dialysis, glomerular filtration rate [GFR] below 30 mL/min), symptomatic congestive heart failure (ejection fraction <30%).
  • Pregnant and/or breastfeeding women.
  • Women of childbearing potential who do not use a highly effective method of contraception (i.e., Pearl Index ≤ 1).
  • Patients with silica hypersensitivity or allergy.
  • Any other condition/treatment that the investigator considers may compromise the patients' safety and/or the integrity of the data.
  • Legal incapacity and/or other circumstances rendering the patient unable to understand the nature, scope and possible impact of the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Curi01 + Standard of Care

Curi01 silica microparticle powder applied topically to the target wound (layer of approx. 3-5 mm, covering the entire wound surface) at each study visit, followed by a sterile dressing, in addition to standard of care, for up to 12 weeks. Application may be stopped after Day 8 once the wound is dry and restarted if exudation resumes.
Eszköz: Curi01

Sterile, powder-based wound exudate adsorbing agent composed of two types of silicon dioxide particles. Applied topically to the target wound evenly and generously (layer of approx. 3-5 mm) until the wound surface is completely covered, then covered with a sterile dressing. Applied at each study visit for up to 12 weeks; may be stopped once the wound is dry and restarted if exudation resumes. Class IIb medical device, not CE-marked (investigational).

Egyéb: Standard of Care

Standard wound care as defined in the protocol: debridement (sharp/surgical or mechanical) as needed, wound cleansing with sterile saline or an approved antiseptic (polyhexanide, octenidine or chlorhexidine), non-active wound dressings without antimicrobial, pharmacologic or biological agents, offloading if applicable, and compression therapy if indicated.
Aktív összehasonlító: Standard of Care

Standard of care alone for up to 12 weeks: debridement as needed, wound cleansing with sterile saline or approved antiseptic, non-active wound dressings, offloading, and compression therapy if indicated.
Egyéb: Standard of Care

Standard wound care as defined in the protocol: debridement (sharp/surgical or mechanical) as needed, wound cleansing with sterile saline or an approved antiseptic (polyhexanide, octenidine or chlorhexidine), non-active wound dressings without antimicrobial, pharmacologic or biological agents, offloading if applicable, and compression therapy if indicated.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Participants With Healed Target Wound at Day 84
Időkeret: Day 84

Healing is defined as complete wound closure (confirmed by the investigator for the first time) without drainage, with closure confirmed again 14 days later. Wound closure may only be confirmed by the investigator after the wound imaging software (Pixacare WoundTrack-II) has registered a wound area below 1 cm². Healing confirmed at an earlier visit is carried forward to Day 84. The difference in proportions between Curi01 + standard of care and standard of care alone is assessed for superiority.
Day 84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage Reduction in Wound Area From Baseline
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 28, Day 35, Day 42 and Day 84

Percentage reduction in target wound area (cm²) from Baseline (Visit 2, Day 1), measured with the wound imaging software Pixacare WoundTrack-II from a calibrated photograph. Compared between Curi01 + standard of care and standard of care alone.
Baseline (Day 1), Day 28, Day 35, Day 42 and Day 84
Time to Complete Wound Granulation
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Day 84

Time from Baseline (Day 1) to complete granulation of the target wound, with granulation tissue (%) measured by the Pixacare WoundTrack-II tissue analysis module.
Baseline (Day 1) up to Day 84
Time to Complete Wound Closure
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Day 84

Time from Baseline (Day 1) to complete closure of the target wound, confirmed by the investigator after the wound imaging software (Pixacare WoundTrack-II) has registered a wound area below 1 cm².
Baseline (Day 1) up to Day 84
Time to 25% Reduction in Wound Area
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Day 84

Time from Baseline (Day 1) until the target wound area (cm²), measured with Pixacare WoundTrack-II, has decreased by at least 25% compared with Baseline.
Baseline (Day 1) up to Day 84
Proportion of Participants With Healed Target Wound at Day 28 and Day 63
Időkeret: Day 28 and Day 63

Healing is defined as complete wound closure (confirmed by the investigator for the first time) without drainage, with closure confirmed again 14 days later. Healing confirmed at an earlier visit is carried forward to later visits.
Day 28 and Day 63
Change From Baseline in Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF) Score
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 42 and Day 84

Disease-specific health-related quality of life assessed with the validated 29-item DFS-SF questionnaire. Change from Baseline (Day 1) is compared between treatment groups.
Baseline (Day 1), Day 42 and Day 84

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Adverse Events (AEs) and Adverse Device Effects (ADEs)
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Day 84 (or Day 91/98 for participants with an additional follow-up visit)

Number and percentage of participants with AEs and ADEs, including serious events, recorded from Baseline (Day 1) until the end of study visit.
Baseline (Day 1) up to Day 84 (or Day 91/98 for participants with an additional follow-up visit)
Patient's Global Impression of Improvement (CGI-I)
Időkeret: Day 42 and Day 84

Patient-rated global improvement on a scale from 1 (very much better) to 7 (very much worse).
Day 42 and Day 84
Change From Baseline in PEDIS Classification
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 42 and Day 84

Diabetic foot ulcer severity assessed by the investigator using the PEDIS classification (Perfusion, Extent, Depth, Infection, Sensation).
Baseline (Day 1), Day 42 and Day 84
Number of Participants Requiring Antibiotic Treatment of the Target Wound
Időkeret: Baseline (Day 1) up to Day 84

Number of participants in each group who receive local or systemic antibiotic treatment for the target wound during the study.
Baseline (Day 1) up to Day 84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cutempa Medical AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Roxana Olareanu, MD, Diabetes Zentrum Bad Mergentheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURE1-DFU
  • CIV-25-12-055842 (Registry Identifier: EUDAMED (CIV-ID))
  • DRKS00038553 (Registry Identifier: DRKS (German Clinical Trials Register))
  • MDR-2025-015 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of the State Medical Association of Baden-Württemberg - Reference Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel