Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétéves tanulmány a második generációs szövetkezelt vaszkuláris graftok biztonságosságáról és hatékonyságáról (TEVG-2)

2026. november 7. frissítette: Nationwide Children's Hospital

Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a második generációs szöveti technikával előállított vaszkuláris graftok, mint vaszkuláris vezetékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az extracardialis teljes kavopulmonális kapcsolathoz.

A single arm clinical trial evaluating the safety and efficacy of the second generation TEVG as vascular conduits for extracardiac total cavopulmonary connection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This investigation is a prospective, open-labeled clinical trial determining the safety of the use of tissue engineered vascular grafts as conduits for EC TCPC. Patients will be monitored for adverse events (AE) and serious adverse events (SAE). Special attention will be paid to the incidence of stenosis. We will determine graft-related morbidity and mortality for the second generation TEVGs which will include any post-operative complication such as any aneurismal dilation, stenosis, thromboembolic or infectious event that requires treatment and is thought to be caused by the graft as determined by the investigators and confirmed by the data safety monitoring board. The graft related complication rates will be compared between the first and second generation TEVGs. An interim analysis will be performed to assess the incidence of early (<6 month) graft-related complications in the first 6 enrolled patients. Safety and tolerability will be assessed through serial imaging, to determine the effect of growth and remodeling on graft performance through echocardiography and 4-dimensional MRI. All appropriate patients requiring EC TCPC who meet study inclusion/exclusion criteria will be evaluated for enrollment in the clinical trial. All enrolled subjects will be required to have follow-up visits at Nationwide Children's Hospital for a minimum of 2 years following implant. After obtaining informed consent for the patient's parents, patients with single ventricle cardiac anomalies will undergo EC TCPC using a tissue engineered conduit. Post-operative care and monitoring will follow an established, standardized, clinical algorithm in which the patient's clinical status including complications and measurements of graft function will be serially evaluated and recorded over a two year period using physical examination, echocardiography, and MRI.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients will be eligible for inclusion in the study if they meet all of the following criteria.

    1. Patient must be a candidate to undergo an extracardiac total cavopulmonary connection.
    2. Patient and/or legal guardian must voluntarily provide informed consent/assent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from participation in the study if they meet any of the following criteria.

    1. Patient has an urgent/emergent operative status.
    2. Patient has acute renal failure or renal insufficiency in the opinion of the investigator
    3. Patient requires a graft less than 12 mm or greater than 24 mm in diameter.
    4. Patient has a pacemaker.
    5. Patient has pulmonary vascular resistance greater than 4 um2 (u=Wood's units)
    6. Patient has abnormal venous drainage (interrupted inferior vena cava [IVC]).
    7. Patient presents with significant atrio-ventricular valve regurgitation that in the opinion of the investigator, makes them ineligible.
    8. Patient has a history of another condition or significant medical problem that, in the opinion of the investigator, precludes compliance with protocol-specified procedures.
    9. Patients taking any medications that in the opinion of the Investigator could interfere with the TEVG, including bisphosphonates (i.e. Clodronate or Zoledronate).
    10. Patient or parent/legal guardian is, in the opinion of the investigator, unable to comply with protocol evaluations.
    11. Preoperative hemoglobin <11.0 mg/dL at time of patient's pre-admission testing.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tissue Engineered vascularis graftok
Kombinált termék: Tissue Engineered Vascular Grafts

Patients will undergo EC TCPC interposition grafting with a tissue engineered vascular graft and serial magnetic resonance imaging (MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Tolerability of TEVG
Időkeret: 2 years

Assessed through graft related complications as determined by serial echocardiogram
2 years
Safety and Tolerability of TEVG
Időkeret: 2 years

Assessed through graft related complications as determined by serial MRI
2 years
Safety and Tolerability of TEVG
Időkeret: 2 years

Assessed through adverse events
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy of TEVG
Időkeret: 2 years

Evaluate graft performance based on MRI
2 years
Efficacy of TEVG
Időkeret: 2 years

Measured graft volume(mL) as determined by MRI
2 years
Efficacy of TEVG
Időkeret: 2 years

Measured graft length (mm) as determined by MRI
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Biological Samples: We plan to make available representative samples of the bone marrow-derived mononuclear cells and seeded scaffold to a NIH-designated entity (RM Innovation Catalyst) for in depth and independent characterization. Specifically, for each TEVG manufactured, 1 ml of bone marrow-derived mononuclear cells and a 5mm x 5mm section of the seeded scaffold will be sampled, packed, and transported to the RM Innovation Catalyst per their instructions. In addition, copies of the batch record and completed certificate of analysis will be forwarded to the NIH-designated laboratory.

IPD megosztási időkeret

Prior to study initiation, the US FDA will have a comprehensive description of the processes followed to assure the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of required records and signatures supporting the data reported in the CSR will be provided to the Agency for confirmation that it will support a regulatory filing for TEVG. Every 6 months throughout the study, data will be shared with RM Innovation Catalyst, with a final locked data set no later than six months prior to the end of the award. Data from our long-term follow up policy will be made available on an annual basis if requested by the RM Innovation Catalyst or the NIH.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

De-identified data will be provided to RM Innovation Catalyst. A Clinical Study Report will be submitted to the US FDA following the International Conference on Harmonization E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports. Summary results of the trial will be submitted to ClinicalTrial.gov within one year of the primary completion date (per regulation and NIH policy). Results of screening tests and subjects participation in the study and ongoing test results will be shared with their primary care physician and/or primary cardiologist if cardiac care is being provided outside of Nationwide Children's Hospital.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel