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Paclitaxel in Treating Patients With Refractory or Recurrent Acute Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia

14 maggio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Paclitaxol (Taxol) for Refractory or Relapsed Acute Leukemia in Elderly Patients, and Blast Crisis of Chronic Myelogenous Leukemia: A Multicenter Phase I/II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients with refractory or recurrent acute leukemia or chronic myelogenous leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of paclitaxel given as a 96-hour infusion in patients with acute leukemia refractory to or recurrent after standard chemotherapy, in patients with blast crisis of chronic myelogenous leukemia, or in elderly patients (65-75) with newly diagnosed acute leukemia. II. Determine the rate of complete and partial remissions to paclitaxel treatment in these patients. III. Assess the toxic effects of paclitaxel given as a 96-hour infusion in these patients. IV. Determine the duration of remission after paclitaxel treatment in these patient populations.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients receive paclitaxel as a 96-hour continuous infusion. Patients may receive a second course of treatment after 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity irrespective of the treatment results after 1 course. Cohorts of 3 patients are treated at escalating doses of paclitaxel in the absence of dose limiting toxicity (DLT). If 1 out of 3 patients develops DLT, then 3 additional patients are treated at the same dose level. If DLT occurs in more than 1 out of 3-6 patients, dose escalation stops and this is considered the maximum tolerated dose (MTD). Once the MTD has been defined, the next patients are entered at the dose level preceding the MTD for the phase II portion of the study. Patient are followed at 2 weeks after completion of study and then every 3-6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: There will be a total of 33 patients accrued (22 patients in the first stage and 11 in the second stage) in this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svizzera, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed acute myelogenous leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL) of B-cell or T-cell type, or blast crisis of chronic myelogenous leukemia (CML) Must fulfill one of the following criteria: - Newly diagnosed, previously untreated AML or ALL in elderly patients (65 75) - First or subsequent relapse of AML or ALL after standard chemotherapy, autologous or allogeneic bone marrow transplantation, or high-dose treatment with peripheral blood stem cell support - AML or ALL that is refractory to standard chemotherapy (no complete remission achieved after 2 courses of conventional induction chemotherapy) - CML in blast crisis of any subtype (i.e., myelogenous or lymphoblastic) with or without previously known chronic phase No leukemic involvement of the central nervous system

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 1.25 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine less than 1.25 times ULN Cardiovascular: No history of atrial or ventricular arrhythmias No history of congestive heart failure, even if medically controlled No history of documented myocardial infarction Neurologic: No motor or sensory neuropathy grade 2 or more No dementia or significantly altered mental status Other: HIV negative No active infection or other serious underlying medical condition No prior allergic reaction to a drug containing Cremophor EL No complete bowel obstruction Not pregnant or nursing Adequate contraception required of all fertile patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No required concurrent cytoreductive treatment in addition to paclitaxel No concurrent growth factors or cytokine No concurrent immunotherapeutic drugs Chemotherapy: No prior paclitaxel or related compounds for a malignancy other that leukemia No required concurrent cytoreductive treatment in addition to paclitaxel Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 34/95
  • SWS-SAKK-34/95
  • EU-97038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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