ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline

La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP arantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH

INDICE

INTRODUZIONE

1. GLOSSARIO

2. PRINCIPI DI GCP

3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC)

4. SPERIMENTATORE

5. SPONSOR

6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO

7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE

8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

NOTA BENE:
Si prega di notare che questo non è il sito ufficiale della Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Sebbene ci impegniamo a pubblicare informazioni aggiornate sui principi GCP da tutto il mondo, non garantiamo la sua correttezza o lo stato dell’arte.