ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline

La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP arantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.

ADDENDUM A ICH E6 (R1): LINEE GUIDA PER UNA BUONA PRATICA CLINICA ICH E6 (R2) Linea guida di consenso ICH

INDICE

INTRODUZIONE

1. GLOSSARIO

2. PRINCIPI DI GCP

3. COMMISSIONE DI REVISIONE DELL’ISTITUZIONE / COMITATO ETICO INDIPENDENTE (IRB/IEC)

4. SPERIMENTATORE

5. SPONSOR

6. PROTOCOLLO SPERIMENTALE ED EMENDAMENT O/I AL PROTOCOLLO

7. DOSSIER PER LO SPERIMENTATORE

8. DOCUMENTI ESSENZIALI PER LA CONDUZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

NOTA BENE:
Si prega di notare che questo non è il sito ufficiale della Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Sebbene ci impegniamo a pubblicare informazioni aggiornate sui principi GCP da tutto il mondo, non garantiamo la sua correttezza o lo stato dell’arte.

Clinical Research News

Prossimi studi clinici

  • NCT04941261
    Reclutamento
    Condizioni: Norovirus Infections, Gastroenterite di Norwalk
  • NCT04853836
    Non ancora reclutando
    Condizioni: Anosmia, Covid19, iposmia, parosmia, Conformità al trattamento
  • NCT02834013
    Reclutamento
    Condizioni: Acinar Cell Carcinoma, Carcinoma adenoide cistico, Carcinoma della corteccia surrenale, Feocromocitoma della ghiandola surrenale, Carcinoma neuroendocrino del canale anale, Carcinoma indifferenziato del canale anale, Angiosarcoma, Neoplasie Apocrine, Appendice Adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma a cellule di transizione della ghiandola di Bartolini, Carcinoma delle cellule basali, Adenocarcinoma della vescica, Carcinoma metaplastico al seno, Adenocarcinoma Cervicale, Adenocarcinoma cervicale a cellule chiare, Colangiocarcinoma, cordoma, Carcinoma squamocellulare colorettale, Fibromatosi Desmoide, Carcinoma a cellule transizionali dell'endometrio, Adenocarcinoma endometrioide, Carcinoma neuroendocrino esofageo, Carcinoma indifferenziato esofageo, Carcinoma del dotto biliare extraepatico, Malattia di Paget extramammaria, Adenocarcinoma delle tube di Falloppio, Carcinoma a cellule di transizione della tuba di Falloppio, Tumore fibromixoide, Carcinoma della colecisti, Carcinoma neuroendocrino gastrico, Carcinoma squamocellulare gastrico, Carcinoma gastrico indifferenziato, Tumore stromale gastrointestinale, Tumore trofoblastico gestazionale, Carcinoma a cellule giganti, Carcinoma neuroendocrino intestinale, Colangiocarcinoma intraepatico, Tumore carcinoide polmonare, Carcinoma sarcomatoide polmonare, Carcinoma maggiore delle ghiandole salivari, Tumori odontogeni maligni, Tumore maligno della guaina del nervo periferico, Neoplasia solida maligna, Tumore stromale del cordone sessuale testicolare maligno, Tumore maligno metastatico di origine sconosciuta Un, Adenocarcinoma polmonare mininvasivo, Tumore misto mesodermico (mulleriano), Adenocarcinoma mucinoso, Cistoadenocarcinoma mucinoso, Adenocarcinoma della cavità nasale, Carcinoma della cavità nasale, Carcinoma nasofaringeo, Adenocarcinoma papillare nasofaringeo, Carcinoma indifferenziato nasofaringeo, Carcinoma del cavo orale, Carcinoma indifferenziato orofaringeo, Adenocarcinoma ovarico, Tumore a cellule germinali ovariche, Adenocarcinoma mucinoso ovarico, Carcinoma ovarico a cellule squamose, Carcinoma ovarico a cellule di transizione, Carcinoma a cellule acinose pancreatiche, Carcinoma neuroendocrino pancreatico, Paraganglioma, Adenocarcinoma del seno paranasale, Carcinoma del seno paranasale, Carcinoma della ghiandola paratiroidea, PEComa, Mesotelioma peritoneale, Carcinoma della ghiandola pituitaria, Coriocarcinoma placentare, Adenocarcinoma sieroso peritoneale primitivo di alto grado, Pseudomixoma peritoneo, Disturbo raro, Carcinoma squamocellulare scrotale, Adenocarcinoma delle vescicole seminali, seminoma, Cistoadenocarcinoma sieroso, Adenocarcinoma del piccolo intestino, Carcinoma squamocellulare del piccolo intestino, Neoplasie delle cellule del fuso, Carcinoma squamocellulare del pene Pen, Teratoma con tumore maligno di tipo somatico, Tumore a cellule germinali testicolare non seminomatoso, Carcinoma della tiroide, Carcinoma tracheale, Carcinoma a cellule di transizione, Adenocarcinoma dell'uretere, Carcinoma a cellule squamose dell'uretere, Adenocarcinoma uretrale, Carcinoma a cellule squamose uretrale, Adenocarcinoma vaginale, Carcinoma a cellule squamose vaginale, non altrimenti specificato, Carcinoma vulvare
  • NCT04316559
    Reclutamento
    Condizioni: Disturbo da uso di oppioidi
  • NCT04629664
    Reclutamento
    Condizioni: Hearing Loss, Sensorineural, Astma a przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Asma scherzo problema główny zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Prova prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometri. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań., Ipoacusia improvvisa
  • NCT03780062
    Reclutamento
    Condizioni: Minor Traumatic Brain Injury, Trattamento con antiaggregante
  • NCT04823988
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    Condizioni: volontario sano
  • NCT04541992
    Non ancora reclutando
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  • NCT04242498
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    Condizioni: Idradenite suppurativa
  • NCT04086485
    Non ancora reclutando
    Condizioni: Gastroenteropancreatico Tumors, Tumori neuroendocrini, Neoplasie Neuroendocrine