- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004933
Omoarringtonina rispetto all'idrossiurea per la leucemia mieloide cronica che non ha risposto all'interferone alfa
Uno studio di fase III su pazienti refrattari all'interferone con BCR/ABL(+) leucemia mieloide cronica (LMC) trattati con omoarringtonina (NSC #141633) vs. idrossiurea
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se l'omoarringtonina sia più efficace dell'idrossiurea per la leucemia mieloide cronica che non ha risposto all'interferone alfa.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'omoarringtonina con quella dell'idrossiurea nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica che non ha risposto all'interferone alfa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica refrattaria all'interferone alfa trattati con omoarringtonina a quelli trattati con idrossiurea. II. Confronta il tempo alla progressione di questi pazienti trattati con questi due farmaci. III. Stimare la risposta citogenetica completa e principale e descrivere la citogenetica seriale di questi pazienti trattati con questi due farmaci.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti. Braccio I: Induzione: i pazienti ricevono omoarringtonina IV continuamente per 24 ore al giorno per 14 giorni. L'induzione continua ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli o fino al recupero ematopoietico. Mantenimento: i pazienti ricevono omoarringtonina IV continuamente per 24 ore al giorno per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni. Braccio II: Induzione: i pazienti ricevono quotidianamente idrossiurea per via orale per 28 giorni fino al raggiungimento di una conta ematica accettabile. Mantenimento: i pazienti ricevono quotidianamente idrossiurea orale ogni 28 giorni per mantenere una conta ematica accettabile. Il trattamento in entrambi i bracci continua per un minimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 10 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 480 pazienti (240 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Documentazione della malattia:
1.1 Diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica. I pazienti in fase accelerata o blastica non sono idonei. L'evoluzione citogenetica clonale da sola non esclude i pazienti. Vedere l'Appendice I per le definizioni delle fasi accelerata e blastica della LMC.
1.2 I pazienti nei quali un cromosoma Philadelphia [t(9;22)] non è rilevabile da studi citogenetici sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Proteina BCR/ABL rilevabile mediante immunoblotting
- Riarrangiamento BCR/ABL rilevabile mediante analisi Southern blot
- Trascritti di fusione positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per BCR/ABL
- Traslocazione BCR/ABL presente mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
Trattamento precedente:
2.1 Nessuna precedente terapia con omoarringtonina (HHT)
2.2 Non più di sei mesi cumulativi (<180 giorni) di precedente terapia con idrossiurea (HU). Tuttavia, i pazienti potrebbero non aver ricevuto più di 60 giorni di trattamento HU dopo aver fallito l'interferone. I pazienti con precedente intolleranza o mancata risposta a HU non sono idonei.
2.3 I pazienti devono aver fallito uno studio adeguato (5 milioni di unità/m2/giorno) di interferone alfa (IFN) o IFN/ara-C per essere idonei, come definito di seguito (qualsiasi UNO dei seguenti):
- Mancato raggiungimento di una risposta ematologica completa dopo 6 mesi di terapia con IFN.
- Mancato raggiungimento di qualsiasi risposta citogenetica (cioè ancora 100% Ph+) dopo 12 mesi di terapia con IFN.
- Effetti avversi intollerabili della terapia con IFN dopo almeno un mese di trattamento con IFN. È richiesta una significativa tossicità documentata di grado ≥ 3 (utilizzando le linee guida NCI Common Toxicity Criteria) dovuta all'IFN.
- Perdita di una precedente remissione ematologica o risposta citogenetica all'IFN.
- Un aumento di due volte della conta leucocitaria rispetto alla conta leucocitaria quando è stata iniziata la terapia con IFN.
- Età ≥ 16 anni
- I pazienti con tachiaritmie non controllate (come fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica e tachicardie ventricolari non adeguatamente controllate) non sono ammissibili.
- Non incinta e non allattante. Il trattamento nell'ambito di questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi. Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Omoarringtonine
|
2,5 mg/mq/giorno CIVI per 14 giorni
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiurea
|
Da 0,5 a 5 grammi PO al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dan DeAngelo, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antifalce
- Idrossiurea
- Omoarringtonine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-19807
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000067617 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)
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