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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

24 maggio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

A Phase I Feasibility Trial of Carboplatin and Topotecan Followed by Carboplatin and Paclitaxel (Sequential Doublets) in Patients With Previously Untreated Epithelial Ovarian Carcinoma and Primary Peritoneal Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating patients who have stage III or stage IV ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the feasibility of administering multiple courses of carboplatin and topotecan without excessive dose modification or course delay in patients with previously untreated ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma. II. Describe the response rate and progression-free interval in these patients with this treatment regimen. III. Determine pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters related to the sequence of carboplatin and topotecan administration in these patients.

OUTLINE: Patients are assigned to one of three treatment regimens. Regimen I: Patients receive carboplatin IV over 30 minutes on day 1 followed by topotecan IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment continues every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment continues every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Regimen II: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 3. Treatment continues every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment continues every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Regimen III: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5 followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 5. Treatment continues every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment continues every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at 1 month and then every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-80 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Tampa Bay Cancer Consortium
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma Prior surgery required within the past 12 weeks Either optimal (no greater than 1 cm residual disease) or suboptimal residual disease following initial surgery No ovarian epithelial tumors of low malignant potential (borderline tumor) The following histologic epithelial cell types are eligible: Serous adenocarcinoma Mucinous adenocarcinoma Clear cell adenocarcinoma Transitional cell carcinoma Adenocarcinoma not otherwise specified Endometrioid adenocarcinoma Undifferentiated carcinoma Mixed epithelial carcinoma Malignant Brenner tumor

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT and alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No unstable angina No myocardial infarction within past 6 months Abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) allowed if stable for past 6 months Other: No septicemia or severe infection No severe gastrointestinal bleeding No concurrent or prior invasive malignancies within past 5 years except nonmelanoma skin cancer No greater than grade 1 neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: No prior cancer treatment that contraindicates study protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Michael A. Bookman, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bookman MA, McMeekin DS, Fracasso PM. Sequence dependence of hematologic toxicity using carboplatin and topotecan for primary therapy of advanced epithelial ovarian cancer: a phase I study of the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):473-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.014. Epub 2006 May 2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067547
GOG-9906

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