Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety/Immunogenicity of Immunizations of ALVAC-DC-SC vs ALVAC-SC

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Subcutaneous Administration of ALVAC-HIV vCP1452 Infected Autologous Dendritic Cells Versus the Subcutaneous Administration of ALVAC-HIV vCP1452 To HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to determine how safe it is to give patients a shot that has a mixture of a vaccine and dendritic cells (DCs), a special kind of immune cell, and how safe it is to give a shot of the vaccine alone.

Current HIV vaccines have not been strong enough to give good immune responses. Research has shown that the immune response to a vaccine delivered by DCs is greater than the response without DC delivery. A5130 is a study that seeks to give good delivery of the vaccine to important immune cells of the body.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cytotoxic T-cell lymphocyte (CTL) responses are important in viral destruction and thereby in the protective immune response to viral infection. Current HIV vaccines do not consistently elicit strong CTL responses. The limited immune response of current HIV vaccines could be attributed, in addition to other causes, to failure of the vaccine to reach the appropriate cells to initiate a robust immune response. DCs particularly are effective in stimulating primary T-cell-dependent immunity. Antigen-bearing DCs are used as adjuvants for active immunotherapy in humans, particularly to increase host resistance to tumors and certain viral infections. A5130 is an exploratory, proof-of-concept study that seeks to ensure adequate delivery of the vaccine to important antigen-presenting cells.

Patients are randomized into 1 of 2 vaccination groups at entry. Group A: Patients receive an SC vaccination with DCs infected with ALVAC-HIV vCP1452. DC exposure to KLH occurs at Weeks 3 and 7. Leukopheresis occurs at entry.

Group B: Patients receive an SC vaccination with ALVAC-HIV vCP1452 without DCs. KLH injections are administered at Weeks 3 and 7.

Patients in both groups receive their vaccinations at Weeks 3, 7, and 15. This study consists of 4 steps but not all patients necessarily qualify to enter Step II, Step III, or Step IV.

Step I: vaccination phase. Step II: withdrawal of potent ART. Step III: optional discontinuation of ART. Step IV: reinitiation of ART. [AS PER AMENDMENT 04/10/02: Step V: follow-up period off potent ART.]

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-infected.
  • Took 3 or more anti-HIV drugs for 3 or more months before study entry.
  • Have a viral load of 400 copies/ml or less for a period of 3 months before study start and within 30 days before study start.
  • Have a CD4 count of 400 cells/mm3 or more for a period of 3 months before study start and within 30 days before study start.
  • Have a CD4 count of 400 cells/mm3 or more at study screening.
  • Have a viral load of 50 copies/ml or less at study screening.
  • Are at least 18 years old.
  • Agree not to become pregnant or to impregnate during the study and for 12 weeks after the study, if able to have children.

Exclusion Criteria

Patients may not be eligible for this study if they:

  • Have a short-term but intense infection or serious illness within 14 days before study start and have not completed therapy or are not clinically stable on therapy.
  • Have viral load values greater than 400 copies/ml within 3 months before study start.
  • Have CD4 counts less than 400 cells/mm3 within 3 months before study start.
  • Have close contact with canaries through work (e.g., breeding farms, bird shops). Does not apply to pet canaries.
  • Are allergic to eggs or neomycin. Have a history of serious allergic reactions including allergy-induced asthma.
  • Are sensitive or allergic to study drugs.
  • Use drugs or alcohol in a way that would interfere with the patients' ability to follow the study requirements.
  • Have become HIV-positive within 1 year before study start.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have had lymph node irradiation.
  • Have had any HIV vaccine.
  • Have used hydroxyurea within 45 days of study start.
  • Have received drugs that affect the immune system, such as corticosteriods, within 30 days before study start.
  • Are allergic to shellfish. (This study has been changed to make shellfish allergy an exclusion criterion and to remove abacavir use as an exclusion criterion.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey Jacobson

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5130
  • 10080 (DAIDS ES Registry Number)
  • AACTG A5130
  • ACTG A5130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi