Studio di estensione della sitosterolemia (0653-004)(COMPLETATO)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK0653 quando aggiunto al regime attuale in pazienti con sitosterolemia omozigote
Si tratta di uno studio di estensione per pazienti che presentano un assorbimento insolitamente elevato di steroli non-colesterolo, con conseguenti malattie cardiache.
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine e la capacità di abbassare i livelli di colesterolo con un farmaco sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con livelli elevati di sitosterolo durante l'assunzione di farmaci attuali
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente, interferire con la partecipazione allo studio o non soddisfare i criteri aggiuntivi richiesti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Livelli plasmatici di sitosterolo dopo 52 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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C-LDL plasmatico e campesterolo plasmatico. Sicurezza e tollerabilità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salen G, von Bergmann K, Lutjohann D, Kwiterovich P, Kane J, Patel SB, Musliner T, Stein P, Musser B; Multicenter Sitosterolemia Study Group. Ezetimibe effectively reduces plasma plant sterols in patients with sitosterolemia. Circulation. 2004 Mar 2;109(8):966-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000116766.31036.03. Epub 2004 Feb 9.
- Lutjohann D, von Bergmann K, Sirah W, Macdonell G, Johnson-Levonas AO, Shah A, Lin J, Sapre A, Musliner T. Long-term efficacy and safety of ezetimibe 10 mg in patients with homozygous sitosterolemia: a 2-year, open-label extension study. Int J Clin Pract. 2008 Oct;62(10):1499-510. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01841.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2001
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie cardiache
- Metabolismo, errori congeniti
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02243
- 2004_033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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