Un confronto tra duloxetina cloridrato, comparatore commercializzato e placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
5 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto tra duloxetina cloridrato, venlafaxina a rilascio prolungato e placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Questo studio esaminerà duloxetina rispetto al placebo e un comparatore attivo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di almeno 18 anni di età, che presentano disturbo d'ansia generalizzato (GAD) in base ai criteri diagnostici della malattia. Deve soffrire di GAD e non di un disturbo dell'adattamento o di un disturbo d'ansia non altrimenti specificato. I sintomi del GAD non dovrebbero essere di natura situazionale.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi diagnosi attuale e primaria del DSM-IV Asse I diversa da GAD, tra cui:
- Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi; O
- Pazienti con diagnosi di disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo anno; O
- Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo affettivo bipolare, psicosi, disturbo fittizio o disturbi somatoformi durante la loro vita.
- La presenza di un disturbo di Asse II o una storia di comportamento antisociale, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare se duloxetina cloridrato da 60 a 120 mg una volta al giorno è superiore al placebo nel trattamento del GAD durante una fase di terapia acuta in doppio cieco di 10 settimane, definita come riduzione statisticamente maggiore dei sintomi di ansia misurata dall'HAMA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sintomatologia dell'ansia auto-riportata; Qualità della vita; Miglioramento globale clinico; Punteggi dei fattori HAMA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perlis RH, Fijal B, Dharia S, Houston JP. Pharmacogenetic investigation of response to duloxetine treatment in generalized anxiety disorder. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):280-5. doi: 10.1038/tpj.2011.62. Epub 2012 Jan 17.
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Spann ME, Thompson HF, Prakash A. Assessing remission in major depressive disorder and generalized anxiety disorder clinical trials with the discan metric of the Sheehan disability scale. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Mar;26(2):75-83. doi: 10.1097/YIC.0b013e328341bb5f.
- Allgulander C, Nutt D, Detke M, Erickson J, Spann M, Walker D, Ball S, Russell J. A non-inferiority comparison of duloxetine and venlafaxine in the treatment of adult patients with generalized anxiety disorder. J Psychopharmacol. 2008 Jun;22(4):417-25. doi: 10.1177/0269881108091588.
- Allgulander C, Hartford J, Russell J, Ball S, Erickson J, Raskin J, Rynn M. Pharmacotherapy of generalized anxiety disorder: results of duloxetine treatment from a pooled analysis of three clinical trials. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1245-52. doi: 10.1185/030079907X182202. Epub 2007 Apr 25.
- Endicott J, Russell JM, Raskin J, Detke MJ, Erickson J, Ball SG, Marciniak M, Swindle RW. Duloxetine treatment for role functioning improvement in generalized anxiety disorder: three independent studies. J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):518-24. doi: 10.4088/jcp.v68n0405. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2007 Apr;68(4):518. J Clin Psychiatry. 2007 May;68(5):806.
- Hartford J, Kornstein S, Liebowitz M, Pigott T, Russell J, Detke M, Walker D, Ball S, Dunayevich E, Dinkel J, Erickson J. Duloxetine as an SNRI treatment for generalized anxiety disorder: results from a placebo and active-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2007 May;22(3):167-74. doi: 10.1097/YIC.0b013e32807fb1b2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7107
- F1J-MC-HMDU
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