Studio sull'efficacia dei triestini di glicerolo ossigenato per il trattamento della xerostomia
Sperimentazione multicentrica controllata a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità dello spray buccale TGO rispetto a un sostituto della saliva nel trattamento della xerostomia indotta da farmaci psicotropi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia è dovuta a secrezione salivare inadeguata (iposialia) o inesistente (asialia).
Ci possono essere cause. La xerostomia transitoria può verificarsi in presenza di ansia (paura da palcoscenico, paura o disidratazione). La xerostomia prolungata è più spesso correlata a una malattia sistemica, a determinati farmaci o alla radioterapia della testa o del collo.
La salivazione dipende dal sistema nervoso autonomo (simpatico e parasimpatico) per la sua produzione e dal sistema nervoso centrale per l'escrezione dipendente dagli stimoli. Le sostanze che agiscono sui recettori simpatici alfa e beta, siano esse agoniste o antagoniste, possono indurre iposialia. L'atropina, il principale antagonista del sistema parasimpatico, è presente in molti medicinali utilizzati a scopo polmonare, oftalmico o neurologico, causando potenzialmente iposialia. Allo stesso modo, gli antidepressivi imipramina, i neurolettici fenotiazinici, gli antistaminici e la disopiramide predispongono all'insorgenza dell'iposialia.
La xerostomia è spesso accompagnata da segni buccali come alterazione del senso del gusto, alitosi e ulcere buccali e interferisce con funzioni come la parola, la masticazione e la deglutizione. A causa della ridotta secrezione salivare, vi è un disturbo della colonizzazione microbica della cavità buccale. La xerostomia ha effetti negativi significativi sulla cavità buccale e sulla qualità della vita dei pazienti.
La base del trattamento della xerostomia prevede l'uso di sostituti della saliva e/o stimolanti della saliva. Oxygenated Glycerol Triesters non è né un sostituto né uno stimolante della saliva. È una soluzione lubrificante e protettiva per spray endobuccale.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cannes, Francia, 06000
- Chu Hopital Des Broussailles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- con una diagnosi che richiede la prescrizione di psicotropi (antidepressivi, tranquillanti, ecc.) per più di 6 settimane
- non aver ricevuto cure palliative per la xerostomia per almeno le ultime 2 settimane
- avere xerostomia che soddisfa i criteri di selezione del questionario e i parametri del metodo scialometrico
- pazienti legalmente competenti a prestare il proprio consenso
- in grado e accettando di partecipare allo studio e in grado e accettando di rispondere ai questionari dello studio
Criteri di esclusione:
- trattamenti combinati incompatibili con il processo, un particolare soluzioni alcoliche
- diabete, qualsiasi condizione buccale che richieda un trattamento antimicrobico
- Sindrome di Sjögren o altre cause mediche di xerostomia
- attuale partecipazione ad altri studi clinici
- paziente affetto da tumore
- pazienti con allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali
- pazienti trattati con pilocarpina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: YVES YT TILLET, Expertpharma, WHITE TILLET Consultants
- Investigatore principale: Jean Baptiste JO Orler, Psychiatrist, Chu Hopital Des Broussailles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laboratoires CARILENE
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