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Trial of Maintenance SUO11248 Versus Placebo Post Chemotherapy for Patients With Advanced Urothelial Carcinoma

7 novembre 2014 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomized Blinded Phase II Trial of Maintenance SUO11248 Versus Placebo Post Chemotherapy for Patients With Advanced Urothelial Carcinoma

This study is a randomized, blinded, placebo-controlled study evaluating the drug, SUO11248 (SUTENT), for maintenance therapy in advanced urothelial cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic/cytologic diagnosis of urothelial carcinoma (transitional cell carcinoma either pure or mixed histology)
  • All patients must have received four - six cycles of standard first line chemotherapy (protocol details suggested combinations) for treatment of locally recurrent or metastatic disease AND must have achieved stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR) to this chemotherapy.
  • Type of response, number of cycles and specific regimen given must be carefully recorded and submitted at time of registration.
  • Reports from pre and post treatment imaging will be required at time of registration to document response.
  • Patients must be registered within 1 month (or the next business day if falls on a weekend or holiday) of scans demonstrating stable disease or better and no more than 42 days after receiving the last standard chemotherapy dose. For example, if patients are receiving treatment on days 1 and 8 of each cycle, day 8 of the last cycle would be considered the last standard chemotherapy dose.
  • Patients may have received previous adjuvant or neoadjuvant therapy.
  • No prior antiangiogenic therapy for this stage of the disease.

Exclusion Criteria:

  • Major surgery within 4 weeks of starting the study treatment.
  • NCI CTCAE grade 3 hemorrhage or higher within 4 weeks of starting the study treatment.
  • History of or known spinal cord compression, or carcinomatous meningitis, or evidence of symptomatic brain or leptomeningeal disease on screening CT or MRI scan. However treated, stable and asymptomatic brain metastases are allowed.
  • Known HIV - positive patients may not participate. This is to avoid additional complications that immune suppression and HIV infection may cause due to the intense nature of the chemotherapy in this trial.
  • Any of the following within 6 months prior to study administration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
  • Patients with history of or who are suspected to have CHF can be included as long as they are asymptomatic and have an ejection fraction that is equal to or above the institutional lower limit of normal by baseline MUGA(obtained within one month of registration or the next business day if falls on a weekend or holiday).
  • Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade > 2.
  • Unresolved bacterial infection.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Pre-existing thyroid abnormality that can not be controlled medically.
  • Concurrent treatment on another clinical trial.
  • Pregnant or breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SUTENT
Study participants randomized to received SUTENT will receive a dose of 50 mg PO (capsules) as a single agent to be taken once daily for four consecutive weeks followed by a two week rest period to form a complete cycle of six weeks.
Droga: SUTENT
50 mg/PO once daily for four consecutive weeks with a two week rest period. Study participants who show evidence of disease progression (or are considered for removal from study for any other reason) will be unblinded. Participants receiving SU011248 will be removed from the study. Participants receiving placebo will be given the opportunity to "crossover" and receive SU011248.
Altri nomi:
  • SU011248
Comparatore placebo: Placebo
Study participants randomized to receive placebo will receive 50 mg/day PO (capsules) of an inactive substance to be taken once daily for four consecutive weeks followed by a two week rest period to form a complete cycle of six weeks.
Altro: Placebo
Droga: SUTENT
50 mg/PO once daily for four consecutive weeks with a two week rest period. Study participants who show evidence of disease progression (or are considered for removal from study for any other reason) will be unblinded. Participants receiving SU011248 will be removed from the study. Participants receiving placebo will be given the opportunity to "crossover" and receive SU011248.
Altri nomi:
  • SU011248

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants That Experience Progression by 6 Months for Participants Receiving Sunitinib and Participants Receiving Placebo
Lasso di tempo: 6 Months Post Treatment

The primary endpoint of this unblinded, randomized trial is to compare the 6-month progression rate in patients randomized to maintenance SU011248 as compared with placebo following primary chemotherapy.

Progression is defined as a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
6 Months Post Treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Maha H. Hussain, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2005.145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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