Neurodevelopment After Early Iron Supplementation
Early Versus Late Enteral Iron Supplementation in Infants With a Birth Weight of Less Than 1301g - Neurocognitive Development at 5.3 Years Corrected Age
Background: Iron deficiency in early childhood may impair neurodevelopment.
Aim: To examine whether early iron supplementation improved neurodevelopment in preterm infants.
Method: Children who participated in a clinical trial of iron supplementation were invited for a neurodevelopmental follow-up examination at the time of school entry.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Children with a birth weight of < 1301g who participated in a randomized controlled trial of early versus late enteral iron supplementation were evaluated applying a standardized neurological evaluation, the Kaufmann Assessment Battery for Children, and the Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) at the age of school entry.
Severe disability was defined as any of the following: any abnormal neurological examination associated with a severely impaired mobility (GMFCS>1), severe cognitive impairment (mental processing composite (MPC) <51), hearing loss requiring amplification, or blindness. The absence of disability was defined as normal neurological examination, normal mobility (GMFCS=0), and normal cognitive development (MPC>85) and the absence of any severe hearing and visual impairment.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania, 89070
- University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- inborn infants with a birth weight of <1301g admitted between June 1996 and June 1999
Exclusion Criteria:
- major anomalies, hemolytic disease, twin-to-twin transfusion syndrome, missing parental consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
ferritin at 61 days of life
|
|
the number of infants who fulfilled the criteria of ID at any time throughout the study.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Stato neurologico
|
|
Mental Processing Composite (Kaufmann Assessment Battery for Children)
|
|
Disability Status
|
|
Behavioural Problems
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Axel R Franz, MD, University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL-NEO-IRON-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .