Trattamento con acamprosato in pazienti con schizofrenia e alcolismo concomitante
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acamprosato per i pazienti con dipendenza da alcol e disturbi dello spettro schizofrenico in comorbilità.
- 1: Rispetto al placebo, l'acamprosato aumenterà in modo significativo i giorni cumulativi di astinenza nei pazienti schizofrenici dipendenti dall'alcol recentemente disintossicati misurati con il metodo Timeline Follow-Back (TLFB).
- 2: L'acamprosato non avrà alcun effetto significativo sui sintomi psicotici nei pazienti schizofrenici con dipendenza da alcol misurati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di alcol (AUD) sono condizioni di comorbilità comuni nei pazienti con schizofrenia e causano un impatto negativo sull'espressione e sul decorso della schizofrenia. Sono stati riportati miglioramenti dopo aver raggiunto l'astinenza dall'alcol, suggerendo che trattamenti efficaci per l'AUD portano a risultati clinicamente significativi. L'acamprosato è un trattamento recentemente approvato per l'alcolismo e può essere vantaggioso rispetto ad altri trattamenti poiché non viene metabolizzato nel fegato ed è stato usato in modo sicuro con altri farmaci psicotropi. Pertanto, l'acamprosato sarebbe un trattamento promettente nei pazienti affetti da schizofrenia. Tuttavia, ci sono solo pochi rapporti nella letteratura attuale che valutano l'efficacia dei farmaci disponibili per il trattamento dell'alcolismo nei pazienti con schizofrenia e l'efficacia e la sicurezza dell'acamprosato non sono mai state studiate in questo gruppo vulnerabile di pazienti.
Progetto di ricerca:
Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'acamprosato (666 mg tid) in aggiunta ai neurolettici in 30 pazienti affetti da schizofrenia recentemente astinenti (> 5 giorni) con comorbidità con dipendenza da alcol.
Metodi:
Lo studio sarà condotto a West Haven, CT VA con il supporto di Forest Laboratories. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni, con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (in trattamento psicotropo stabile> 2 settimane) e con dipendenza da alcol in corso (> 1 episodio recente di consumo eccessivo di alcol). I pazienti saranno disposti a sottoporsi a disintossicazione o autointerruzione > 2 settimane prima della randomizzazione. Le principali variabili di esito includono il metodo TLFB per documentare il grado di consumo giornaliero di alcol e PANSS, per valutare i sintomi psicotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne di età compresa tra 21 e 65 anni.
- Pazienti con una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico NAS come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID) [22].
- Pazienti in trattamento stabile con farmaci psicotropi > 2 settimane prima della randomizzazione.
- Pazienti con attuale dipendenza da alcol, con almeno un recente episodio di consumo eccessivo (definito come 5 o più drink per episodio di consumo) negli ultimi 21 giorni e disposti a sottoporsi a disintossicazione o autointerruzione (per almeno 5 giorni).
- Pazienti in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
- Pazienti che hanno la capacità di fornire il consenso informato prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione
- Pazienti con demenza, amnesici e altri disturbi cognitivi.
- Pazienti che hanno una malattia medica instabile o una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione
- Pazienti con una storia di dipendenza da oppiacei nell'ultimo mese.
- Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità all'acamprosato.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo disulfiram o naltrexone.
- I pazienti che, in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale, sono a rischio significativo di suicidio.
- Pazienti che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un significativo rischio imminente di ferire gli altri.
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non usano una contraccezione adeguata, o che sono giudicate inaffidabili nell'uso della contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Acamprosato
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Acamprosato 1998 mg tid
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sintomi psicotici - Misurati utilizzando il PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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La PANSS o la scala della sindrome positiva e negativa è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
Il paziente viene valutato da 1 a 7 su 30 diversi sintomi in base all'intervista e alle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di base.
Dei 30 item inclusi nella PANSS, 7 costituiscono una Scala Positiva, 7 una Scala Negativa e i restanti 16 una Scala di Psicopatologia Generale.
Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0607001674
- IP00027
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