A Study Of Docetaxel Or Docetaxel Plus PF-3512676 To Treat Patients With Advanced Breast Cancer.
30 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
A Randomized Phase 2 Clinical Trial Of Docetaxel With Or Without PF-3512676 As First-Line Treatment Of Patients With Advanced Breast Cancer
To assess the efficacy and safety of PF-3512676 administered in combination with docetaxel for the treatment of patients with advanced breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients with confirmed advanced breast cancer.
- Patients with HER-2 negative disease with documented disease progression after (neo)adjuvant treatment with an anthracycline-based chemotherapy regimen.
- Patients with adequate general well-being, kidney and liver function.
Exclusion Criteria:
- Patients that have any condition that could affect patients safety, interfere with trial results, or makes the patient inappropriate for inclusion into study.
- Patients who have had prior chemotherapy for advanced breast cancer.
- Patients of child-bearing potential who are unwilling to use contraception.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Tumor assessment every 6 weeks until disease progression
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Overall objective response rate, duration of response, time to tumor progression - tumor assessment every 6 weeks until disease progression
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Overall Survival - Patients will be followed for survival
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Overall safety profile -Targeted questions to patients throughout study, Weekly blood sampling during treatment, every 3 weeks during follow-up, Urine sample every 3 weeks during treatment and follow-up
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Changes in pain symptoms -Brief Pain Inventory questionnaire every 3 weeks during chemotherapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8501007
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