Immunogenicity, Safety and Tolerability of Prepandemic Influenza and Seasonal Influenza Vaccine in Adult Subjects
31 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis
A Phase II, Randomized, Controlled, Open Label, Single-Center Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of an H5N1-vaccine and a Seasonal Influenza Vaccine in Adult Subjects
This study evaluates the immunogenicity, safety and tolerability of an H5N1 vaccine with a seasonal trivalent influenza vaccine, containing the strains recommended by WHO for the 2007 influenza season in the Southern Hemisphere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogotà, Colombia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concomitant alone
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1 then 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382.
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Sperimentale: Concomitant +Mixed
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382
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Sperimentale: Concomitant +MF59-eH5N1
1 dose of MF59-eH5N1 into one arm and 1 dose of eTIV_a into the other arm on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382
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Sperimentale: Mixed
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1 and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382
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Sperimentale: Mixed and mixed
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, day 22, and day 382
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Sperimentale: Mixed+MF59-eH5N1
1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382
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Sperimentale: MF59-eH5N1+eTIV_a
1 dose of MF59-eH5N1 on day 1, 1 dose of eTIV_a on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382
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Sperimentale: eTIV_a+MF59-eH5N1
1 dose of eTIV_a on day 1, 1 dose of MF59-eH5N1 on day 22, and 1 dose of MF59-eH5N1 mixed extemporaneously with eTIV_a on day 382
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of the MF59-H5N1 Influenza Vaccine
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Seroconversion (serocon.) is defined as negative pre-vaccination serum (titer <10 for HI [Haemagglutination Inhibition], area ≤4 mm^2 for SRH [Single Radial Haemolysis]) / positive post-vaccination titer (titer ≥ 40 for HI, area ≥ 25 mm^2 for SRH). Significant increase in antibody titer is defined as at least a fourfold increase from non-negative pre-vaccination serum (HI ≥ 10) or at least 50% increase in the SRH area. Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm^2. |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of the MF59-eH5N1 Influenza Vaccine
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 22 and day 43)
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Geometric mean Ratio (GMR) was calculated for the haemagglutination inhibition (HI), microneutralization (MN) and single-radial haemolysis (SRH) result as well as the associated 95% confidence intervals.
GMR was calculated as 21 days after second and third vaccinations over day 1.
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21 days after second and third vaccinations (day 22 and day 43)
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Number of Subjects Who Responded to Two Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccines (Strain H1N1)
Lasso di tempo: 21 days after second vaccination (day 43)
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seroconversion: negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area =<4 mm^2)/positive post-vaccination titer (HI titer =>10) or at least 50% increase in the SRH area. Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm^2. |
21 days after second vaccination (day 43)
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Number of Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccines (Strain H3N2)
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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seroconversion (serocon.): negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area =<4 mm^2)/positive post-vaccination titer (HI titer =>10) or at least 50% increase in the SRH area. Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm^2. |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Number of Subjects Who Responded to Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccines (Strain B)
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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seroconversion (serocon.): negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area =<4 mm^2)/positive post-vaccination titer (HI titer =>10) or at least 50% increase in the SRH area. Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm^2. |
21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Geometric Mean Ratio After Two Doses of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H1N1)
Lasso di tempo: 21 days after second vaccination (day 43)
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For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the haemagglutination inhibition (HI) results as well as the associated 95% confidence intervals.
GMR was calculated over day 1.
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21 days after second vaccination (day 43)
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Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain H3N1)
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the haemagglutination inhibition (HI) results for each time point of the study, as well as the associated 95% confidence intervals.
GMR was calculated over day 1.
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21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Geometric Mean Ratio After Two or Three Vaccinations of the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine (Strain B)
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the haemagglutination inhibition (HI) results for each time point of the study, as well as the associated 95% confidence intervals.
GMR was calculated over day 1.
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21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Subjects Reporting Local and Systemic Reactions by Vaccination
Lasso di tempo: 21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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The evaluate the safety of the administration of two or three vaccinations of MF59-eH5N1 influenza vaccine, either given sequentially, concomitantly or mixed extemporaneously with seasonal eTIV_a influenza vaccine.
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21 days after second and third vaccinations (day 43 and day 403)
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Number of Subjects With Immunogenicity Results After the Booster Vaccination Against the MF59-eH5N1 Influenza Vaccine Mixed Extemporaneously With the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine
Lasso di tempo: 21 days after booster vaccination (day 403)
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Booster was given on day 382; seroconversion: negative pre-vaccination serum (HI titer <10, SRH area ≤ 4 mm^2)/positive post-vaccination titer (HI titer ≥10) or at least 50% increase in SRH area; Seroprotection is defined as a HI titer ≥40 and a SRH area ≥25 mm^2. The number of subjects achieving seroconversion or significant increase and seroprotection were calculated at day 382. |
21 days after booster vaccination (day 403)
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Geometric Mean Ratio After the Booster Vaccination Against the MF59-eH5N1 Influenza Vaccine Mixed Extemporaneously With the Seasonal eTIV_a Influenza Vaccine
Lasso di tempo: 21 days after booster vaccination (day 403)
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For each vaccine group, the least squares GMRs were calculated for the HI and SRH results for each time point of the study, as well as the associated 95% confidence intervals.
GMR was calculated over day 382 for all time points for the booster dose.
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21 days after booster vaccination (day 403)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Drug Information Services +1 800 244 7668, Novartis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lopez P, Caicedo Y, Sierra A, Tilman S, Banzhoff A, Clemens R. Combined, concurrent, and sequential administration of seasonal influenza and MF59-adjuvanted A/H5N1 vaccines: a phase II randomized, controlled trial of immunogenicity and safety in healthy adults. J Infect Dis. 2011 Jun 15;203(12):1719-28. doi: 10.1093/infdis/jir191.
- Lopez P, Caicedo Y, Sierra A, Tilman S, Clemens R, Banzhoff A. Combined administration of MF59-adjuvanted A/H5N1 prepandemic and seasonal influenza vaccines: long-term antibody persistence and robust booster responses 1 year after a one-dose priming schedule. Clin Vaccine Immunol. 2013 May;20(5):753-8. doi: 10.1128/CVI.00626-12. Epub 2013 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V87P5
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