Studio sul digiuno da capsule a rilascio prolungato di Verapamil HCl 300 mg a capsule a rilascio prolungato di Verelan® PM 300 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 anni in su.

2. Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento.

   1. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo (β HCG) eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Se la somministrazione è programmata di domenica o lunedì, il siero per il test β HCG può essere raccolto entro 48 ore prima della somministrazione per ciascun periodo di studio. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (β HCG).

   2. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. In questo studio non sono consentiti contraccettivi ormonali o terapie ormonali sostitutive. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

      1. dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
      2. metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
      3. sterilizzazione chirurgica

   3. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se uno dei seguenti è riportato e documentato sulla storia medica:

      1. postmenopausa con assenza di mestruazioni per almeno un (1) anno, o
      2. ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o
      3. isterectomia totale
   4. Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di sospensione, tutti gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo contenente spermicida oltre al loro attuale metodo contraccettivo. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne e tutti i soggetti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 ma minore o uguale a 30 (vedi Parte II AMMINISTRATIVO ASPETTI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, test dell'epatite B e dell'epatite C, test dell'HIV, ECG a 12 derivazioni e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening per oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio.
   2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina entro 48 ore prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Ingestione di vitamine o prodotti a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.
   5. Un test positivo per qualsiasi droga inclusa nella schermata della droga nelle urine.
   6. Storia di abuso di droghe e/o alcol.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   2. Uso di qualsiasi contraccettivo ormonale e terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
   3. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Anamnesi di qualsiasi malattia epatica, renale, polmonare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica significativa.
   2. Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, inclusa una storia di un tratto di bypass accessorio noto (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine), tachicardia parossistica sopraventricolare, flutter atriale e ipotensione.
   3. Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
   4. Un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

   1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
   2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità al verapamil cloridrato o ad altri prodotti correlati.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Bradicardia inferiore a 50 battiti/minuto in posizione supina, misurata mediante ECG, alla visita di screening o prima della somministrazione del Giorno 1 del Periodo I.
11. Frequenza cardiaca in posizione seduta inferiore a 60 battiti al minuto e pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 90 o superiore a 140 o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 60 o superiore a 90 dopo un periodo di riposo di cinque minuti durante la visita di screening o prima della Periodo I Giorno 1 dosaggio.
12. Soggetti il ​​cui ritmo del sonno diurno può essere alterato (es. lavoratori a turni).
13. Consumo di pompelmo o di qualsiasi prodotto contenente pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.