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Corticosteroid Therapy on Glucose Control in Pregnant Women With Diabetes

9 maggio 2017 aggiornato da: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

The Effects of Corticosteroid Therapy on Glucose Control in Pregnant Women With Insulin Requiring Diabetes Mellitus

Preterm birth occurs in 25% of women with insulin requiring diabetes in pregnancy. The administration of corticosteroid therapy to accelerate fetal lung maturation is indicated in women at risk for preterm birth. The purpose of this study is to compare the timing, duration and severity of maternal hyperglycemia after corticosteroid administration in women with insulin-requiring diabetes compared to those without diabetes in pregnancy.

This is a prospective, observational study. Hourly glucose levels will be obtained for a total of 7 days after corticosteroid administration using the Dexcom Seven continuous glucose monitoring system. In addition, hemoglobin A1C will be obtained to assess the overall level of glycemic control of the participant prior to the corticosteroid therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Preterm birth occurs in 25% of women with insulin requiring diabetes in pregnancy. The administration of corticosteroid therapy to accelerate fetal lung maturation is indicated in women at risk for preterm birth. Although corticosteroid therapy significantly decreases the risk for respiratory distress syndrome in the newborn, such therapy can lead to transient elevations in maternal glucose levels, potentially resulting in life-threatening maternal metabolic abnormalities, low oxygen levels in the fetus, and in extreme cases, stillbirth. Because the elevations in glucose levels may drastically increase over a short period of time, intense monitoring of maternal glucose levels to achieve strict glycemic control and treatment is preferred with the use of insulin. The purpose of this study is to compare the timing, duration and severity of maternal hyperglycemia after corticosteroid administration in women with insulin-requiring diabetes compared to those without diabetes in pregnancy.

This is a prospective, observational study. Hourly glucose levels will be obtained for a total of 7 days after corticosteroid administration using the Dexcom Seven continuous glucose monitoring system. In addition, hemoglobin A1C will be obtained to assess the overall level of glycemic control of the participant prior to the corticosteroid therapy.

The study group will include pregnant women > 18 years of age with insulin-requiring diabetes who will receive corticosteroid therapy to accelerate fetal lung maturation between 24 and 34 weeks of pregnancy. Only those women not in active labor and with singleton gestations will be included. A control group will be comprised of pregnant women with singleton gestations without insulin-requiring diabetes who will receive corticosteroid therapy also to accelerate fetal lung maturation.

Women will be excluded if they have diet controlled diabetes, twins or higher gestation, are in active labor and anticipate imminent delivery, were previously on any form of steroid therapy, or who have or will be receiving beta-adrenergic medications.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pregnant women who will receive corticosteroid therapy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The study group will include pregnant women > 18 years of age with insulin-requiring diabetes who will receive corticosteroid therapy to accelerate fetal lung maturation between 24 and 34 weeks of pregnancy. Only those women not in active labor and with singleton gestations will be included. A control group will be comprised of pregnant women with singleton gestations without insulin-requiring diabetes who will receive corticosteroid therapy also to accelerate fetal lung maturation.

Exclusion Criteria:

  • Women will be excluded if they have diet controlled diabetes, twins or higher gestation, are in active labor and anticipate imminent delivery, were previously on any form of steroid therapy, or who have or will be receiving beta-adrenergic medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pregnant women with insulin requiring diabetes
2
Pregnant women without insulin requiring diabetes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time point at which glucose elevation occurs after glucocorticoid administration (greater than 50% increase in the patient's baseline blood) glucose level.
Lasso di tempo: Within 7 days
Within 7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time at which glucose normalization occurs (ability to achieve glucose level within 20% of the patient's baseline blood glucose level)
Lasso di tempo: 7 days
7 days
The change in glucose in incremental amounts (every 4, 6, and 8 hour intervals) over time.
Lasso di tempo: 7 days
7 days
The amount of insulin needed to achieve targeted glucose levels over time
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Total amount of insulin as well as incremental amounts of insulin every (4, 6, and 8 hour intervals)
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Maternal age
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Maternal body mass index
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Gestational age
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Hemoglobin A1C
Lasso di tempo: 7 days
7 days
Pre-corticosteroid insulin amount
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-08-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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