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A Study to Assess the Efficacy and Safety of Alefacept in Psoriasis Patients for Whom Conventional Treatment is Ineffective or Inappropriate

25 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study Examining the Efficacy and Safety of Weekly Intramuscular Administration of 15mg Alefacept Over 12 Weeks in a Population of Psoriasis Patients for Whom Conventional Treatment is Ineffective or Inappropriate

To assess the efficacy and safety of Alefacept compared to placebo for the treatment of Chronic Plaque Psoriasis in patients for whom conventional therapies are ineffective and inappropriate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients who completed the initial 24-week treatment course (12 weeks of weekly dosing following b y 12 weeks of follow-up) and met the eligibility criteria continued in the 24-week open label extension

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Liege, Belgio, 4020
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 5V2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
      • London, Ontario, Canada, N6K 1L6
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
      • Dresden, Germania, 01307
      • Duesseldorf, Germania, 40225
      • Essen, Germania, 45147
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Goettingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hannover, Germania, 30449
      • Homburg-Saar, Germania, 66421
      • Mannheim, Germania, 68135
      • Muenster, Germania, 48149
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Chronic Plaque Psoriasis involving ≥ 10% body surface area
  • Treatment history for Psoriasis in which 3 or more conventional anti-psoriatic therapies are inappropriate or ineffective
  • CD4+ T lymphocyte counts at or above the lower limit of normal

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal hematology values or blood chemistry values
  • AST or ALT ≥ 3x the upper limit of normal
  • Other types of Psoriasis
  • Serious infection within the 3 months prior to the first dose of study drug
  • History of drug or alcohol abuse within the past 2 years
  • Antibody positive for HIV
  • History of malignancy
  • History of any clinically significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease
  • Exposure to psoriasis-modifying phototherapy or high-potency topical corticosteroid therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug
  • Exposure to systemic anti-psoriatic therapy , topical immunomodulators or topical CNIs within 4 weeks prior to the first dose of study drug
  • Current treatment with any therapy for tuberculosis
  • Previous exposure to Alefacept
  • Nursing mothers, pregnant women, and women planning to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Course A1
Droga: alefacept
Intramuscular (IM)
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485
Comparatore placebo: Course A2
Droga: placebo
Intramuscular (IM)
Sperimentale: Course B
Open label extension
Droga: alefacept
Intramuscular (IM)
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients achieving a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of ≥ 50
Lasso di tempo: 14 Weeks
14 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients achieving a PASI score of ≥ 50 any time during study
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Proportion of patients achieving a PASI score of ≥ 75
Lasso di tempo: 14 Weeks
14 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-740

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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