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Indagine sull'effetto di Degarelix in termini di riduzione del volume della prostata nei pazienti con cancro alla prostata

21 ottobre 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, a braccio parallelo, in aperto che confronta Degarelix con Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protection (Bicalutamide), in termini di riduzione del volume della prostata in pazienti con cancro alla prostata candidati alla castrazione medica

Si trattava di uno studio clinico di fase 3b su pazienti affetti da cancro alla prostata che mirava a confrontare l'attuale terapia standard di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), goserelin (3,6 mg; più protezione anti-androgen flare, bicalutamide), con un nuovo antagonista del GnRH, degarelix (dose iniziale di 240 mg/dose di mantenimento di 80 mg) rispetto alla riduzione percentuale media del volume della prostata.

L'ipotesi era che degarelix potesse ridurre le dimensioni della prostata almeno con la stessa efficacia della combinazione di un agonista del GnRH con un anti-androgeno per la protezione dalla riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Hospital St Jan Brugge
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
      • Turnhout, Belgio
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Ballerup, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Holstebro, Danimarca
        • Regionhospitalet Holstebro
      • Næstved, Danimarca
        • Sygehus Syd, Næstved Sygehus
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus
      • Århus, Danimarca
        • Arhus Universitetshospital, Skejby
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HYKS/kirurgian klin./urologia
      • Kuopio, Finlandia
        • KYS/kirurgian klin (Kuopio)
      • Oulu, Finlandia
        • OYS/kirurgian klinik
      • Tampere, Finlandia
        • TAYS/kirurgian klinik
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscaaati
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Brescia, Italia
        • U.O. Di Urologia - Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia
        • Clinica Urologica 1 Universita. Firensa
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Italia
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Norvegia
      • Moelv, Norvegia
        • Moelv spesialistsenter
      • Oslo, Norvegia
        • Aker Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia
        • Det Norske Radiumhospitalet HF
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital HF
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Hospital S.JOÃO
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborgs Lasarett
      • Malmö, Svezia
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Svezia
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine, Kocamustafapasa
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Faculty of Medicine, ÇAPA
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Faculty of Medicine, Altunizade
      • Sıhhıye - Ankara, Tacchino
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Sıhhıye - Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha dato il consenso informato scritto
  2. Il paziente ha 18 anni o più
  3. Il paziente ha istologicamente confermato il cancro alla prostata
  4. Il paziente ha un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) allo screening > 2 ng/mL
  5. La dimensione della prostata è >30 centimetri cubi (cc), misurata da TRUS
  6. Il paziente è stato sottoposto a scintigrafia ossea entro 12 settimane prima dell'inclusione
  7. Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a esami transrettali
  8. Il paziente ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali trattamenti precedenti per il cancro alla prostata
  2. Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  3. Non è considerato un candidato alla castrazione medica
  4. Uso del catetere uretrale
  5. Attualmente è in trattamento con un inibitore della 5-alfa reduttasi
  6. Attualmente è in trattamento con un antagonista degli alfa-adrenergici
  7. Trattamento con tossina botulinica A (Botox)
  8. Richiedere la radioterapia durante il processo
  9. Anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  10. Ipersensibilità verso qualsiasi componente dei prodotti sperimentali o degli eccipienti
  11. Storia precedente o presenza di un altro tumore maligno
  12. Un disturbo clinicamente significativo
  13. Un intervallo QT corretto superiore a 450 msec
  14. Incapacità mentale o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  15. Ricezione di un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima dello screening
  16. Precedente partecipazione a qualsiasi processo degarelix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 240 mg/80 mg
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. La seconda e la terza dose di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come dosi singole da 4 mL s.c. iniezioni nei giorni 28 e 56, rispettivamente.
Droga: Degarelix
Le dosi di degarelix sono state somministrate nella parete addominale ogni 28 giorni. Il giorno 0 è stata somministrata una dose iniziale di 240 mg (40 mg/mL) di degarelix mediante due iniezioni sottocutanee (s.c.) da 3 mL. La seconda e la terza dose di 80 mg (20 mg/mL) di degarelix sono state somministrate come dosi singole da 4 mL s.c. iniezioni nei giorni 28 e 56, rispettivamente.
Altri nomi:
  • FE200486
  • FIRMAGONE
Comparatore attivo: Goserelin (3,6 mg) + bicalutamide (50 mg)

Gli impianti di Goserelin (3,6 mg) sono stati inseriti s.c. nella parete addominale ogni 28 giorni. La prima dose è stata somministrata il giorno 0. La seconda e la terza dose di goserelin sono state somministrate rispettivamente nei giorni 28 e 56.

Il giorno 0, i partecipanti hanno iniziato il trattamento per via orale (p.o.) una volta al giorno con bicalutamide (50 mg) come protezione antiandrogena; questo trattamento è continuato per 28 giorni dopo la prima dose di goserelin.
Droga: Goserelin
Gli impianti di Goserelin (3,6 mg) sono stati inseriti s.c. nella parete addominale ogni 28 giorni. La prima dose è stata somministrata il giorno 0. La seconda e la terza dose di goserelin sono state somministrate rispettivamente nei giorni 28 e 56.
Altri nomi:
  • ZOLADEX
Droga: Bicalutamide
Il giorno 0, i partecipanti hanno iniziato il trattamento per via orale (p.o.) una volta al giorno con bicalutamide (50 mg) come protezione antiandrogena; questo trattamento è continuato per 28 giorni dopo la prima dose di goserelin.
Altri nomi:
  • CASODEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni della prostata in base all'ecografia transrettale (TRUS) alla settimana 12 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale
TRUS è un metodo per misurare le dimensioni della prostata.
Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale delle dimensioni della prostata in base all'ecografia transrettale (TRUS) alla settimana 12 (set di analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale
TRUS è un metodo per misurare le dimensioni della prostata.
Dopo un trattamento di 12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle dimensioni della prostata basata su TRUS alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4 e 8 settimane rispetto al basale
TRUS è un metodo per misurare le dimensioni della prostata.
Dopo il trattamento di 4 e 8 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
L'IPSS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e per monitorare il progresso della malattia una volta iniziato il trattamento. Il partecipante completa un questionario contenente 7 domande riguardanti lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo e la nicturia. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale viene quindi classificato secondo la seguente scala: da 0 a 7 = lievemente sintomatico; da 8 a 19 = moderatamente sintomatico; e da 20 a 35 = gravemente sintomatico.
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Variazione dei livelli sierici di testosterone durante lo studio
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale.
A 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale.
Variazione dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) durante lo studio
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale.
A 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) correlata ai sintomi urinari ad ogni visita
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Il questionario IPSS includeva un'ulteriore singola domanda per valutare la QoL del partecipante in relazione ai suoi sintomi urinari. La domanda era: 'Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è adesso, come ti sentiresti a riguardo?' Le possibili risposte a questa domanda andavano da "felice" (un punteggio di "0") a "terribile" (un punteggio di "6").
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi urinari in base all'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
L'indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPHII) è un questionario autosomministrato per misurare quanto i problemi urinari influenzino vari domini di salute. Più alto è il valore, peggiori sono i problemi urinari. Il valore totale minimo possibile è 0 e il valore totale massimo possibile è 16.
Dopo il trattamento di 4, 8 e 12 settimane rispetto al basale
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore marcatamente anomalo post-basale.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nelle variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) delle variabili di laboratorio di sicurezza. Vengono presentate solo le variabili di laboratorio che avevano almeno una percentuale di partecipanti in entrambi i gruppi con valori anormali, nello studio sono state incluse più variabili.
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS31
  • 2008-008604-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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