Studio sulla bioequivalenza delle compresse di citalopram bromidrato 40 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti arruolati in questo studio saranno membri della comunità in generale. Gli annunci di reclutamento possono utilizzare vari tipi di media (ad es. radio, giornali, sito Web di Anapharm Inc., banca dati dei volontari di Anaphann Inc.). I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

• Potenziale non fertile di sesso femminile o simale, fumatori e/o non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• Soggetti capaci di prestare il consenso
• Soggetto femminile potenziale non fertile:
• Stato postmenopausale: assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco o isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
• Chirurgicamente sterile: isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

  • - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
  • Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  • Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
  • Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) 2:30.0.
  • Storia di abuso significativo di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ).
  • Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening .
  • Storia di reazioni allergiche al citalopram bromidrato o ad altri farmaci correlati.
  • Storia di reazioni allergiche all'eparina.
  • Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) , neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali). Sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
  • Uso di farmaci su prescrizione (compresa la terapia ormonale) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di prodotti topici senza assorbimento sistemico.
  • Fumare più di 25 sigarette al giorno.
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che potrebbe, a parere del Sub-investigatore medico, controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
  • meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
  • Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
  • più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. fresco, in scatola o congelato) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di disturbo convulsivo o disturbo affettivo bipolare.
  • Diagnosi psichiatrica attiva.