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Efficacia a breve termine di una dose iniziale di 12,5 mg di prednisone nei pazienti con polimialgia reumatica

23 luglio 2010 aggiornato da: University of Genova

Studio a breve termine sull'effetto di una dose fissa di 12,5 mg di prednisone come dose iniziale nella polimialgia reumatica

La polimialgia reumatica (PMR) è una condizione infiammatoria comune che colpisce le persone anziane e coinvolge i cingoli. Il cardine del trattamento sono i glucocorticoidi orali (GC), con le recenti linee guida BSR-BHPR che suggeriscono una dose iniziale di prednisone compresa tra 15 e 20 mg a seconda dei casi. Tuttavia, probabilmente a causa della drammatica risposta della PMR al GC, mancano studi clinici controllati randomizzati di trattamento. Di conseguenza, non ci sono prove da studi controllati sull'efficacia di diverse dosi iniziali o sulla riduzione graduale del farmaco. Obiettivo dello studio: verificare se 12,5 mg di prednisone/giorno è una dose iniziale adeguata nella polimialgia reumatica (PMR) e valutare i predittori clinici della risposta al farmaco.

Metodi: 60 pazienti PMR consecutivi saranno trattati con una dose iniziale di 12,5 mg/die di prednisone. Le caratteristiche cliniche, di laboratorio ed ecografiche saranno registrate come possibili predittori di risposta al prednisone. La remissione è definita come la scomparsa di almeno il 75% dei segni e dei sintomi della PMR e la normalizzazione della VES e della PCR entro il primo mese, uno scenario che consente la riduzione graduale degli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Reumatologica, Dipartimento di medicina Interna, Università di Genova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PMR, diagnosticati secondo i criteri di Bird et al

Criteri di esclusione:

  • pazienti con artrite
  • pazienti con arterite a cellule giganti
  • pazienti con malattia di Parkinson
  • pazienti con ipotiroidismo
  • pazienti con periartrite scapolo-omerale
  • pazienti con fibromialgia
  • pazienti incapaci di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica entro un mese dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
La remissione è stata definita come un miglioramento globale di almeno il 70% dei segni e dei sintomi della PMR e la normalizzazione della VES e della PCR entro il primo mese, consentendo la riduzione graduale degli steroidi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le caratteristiche demografiche come possibili fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
età, sesso, peso corporeo misurati al momento della prima visita sono stati valutati mediante regressione logistica con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
1 mese
valutare le caratteristiche della PMR come fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
durata della malattia, presenza di affaticamento, febbre e perdita di peso, durata della rigidità mattutina sono stati valutati in analisi multivariata con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
1 mese
valutare i risultati all'esame clinico come fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
presenza di dolorabilità del cingolo, sindrome del tunnel carpale, RS3PE, artrite periferica o tenosinovite sono stati studiati mediante analisi multivariata con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
1 mese
valutare i parametri di laboratorio come fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (CRP) e il fattore reumatoide IgM (RF) sono stati studiati mediante analisi multivariata con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
1 mese
valutare i risultati degli US come possibili predittori di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
i risultati dell'ecografia (US) delle spalle sono stati studiati mediante analisi multivariata con risposta a 12,5 mh di prednisone come variabile indipendente
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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