- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169597
Efficacia a breve termine di una dose iniziale di 12,5 mg di prednisone nei pazienti con polimialgia reumatica
Studio a breve termine sull'effetto di una dose fissa di 12,5 mg di prednisone come dose iniziale nella polimialgia reumatica
La polimialgia reumatica (PMR) è una condizione infiammatoria comune che colpisce le persone anziane e coinvolge i cingoli. Il cardine del trattamento sono i glucocorticoidi orali (GC), con le recenti linee guida BSR-BHPR che suggeriscono una dose iniziale di prednisone compresa tra 15 e 20 mg a seconda dei casi. Tuttavia, probabilmente a causa della drammatica risposta della PMR al GC, mancano studi clinici controllati randomizzati di trattamento. Di conseguenza, non ci sono prove da studi controllati sull'efficacia di diverse dosi iniziali o sulla riduzione graduale del farmaco. Obiettivo dello studio: verificare se 12,5 mg di prednisone/giorno è una dose iniziale adeguata nella polimialgia reumatica (PMR) e valutare i predittori clinici della risposta al farmaco.
Metodi: 60 pazienti PMR consecutivi saranno trattati con una dose iniziale di 12,5 mg/die di prednisone. Le caratteristiche cliniche, di laboratorio ed ecografiche saranno registrate come possibili predittori di risposta al prednisone. La remissione è definita come la scomparsa di almeno il 75% dei segni e dei sintomi della PMR e la normalizzazione della VES e della PCR entro il primo mese, uno scenario che consente la riduzione graduale degli steroidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 16132
- Clinica Reumatologica, Dipartimento di medicina Interna, Università di Genova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con PMR, diagnosticati secondo i criteri di Bird et al
Criteri di esclusione:
- pazienti con artrite
- pazienti con arterite a cellule giganti
- pazienti con malattia di Parkinson
- pazienti con ipotiroidismo
- pazienti con periartrite scapolo-omerale
- pazienti con fibromialgia
- pazienti incapaci di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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remissione clinica entro un mese dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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La remissione è stata definita come un miglioramento globale di almeno il 70% dei segni e dei sintomi della PMR e la normalizzazione della VES e della PCR entro il primo mese, consentendo la riduzione graduale degli steroidi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare le caratteristiche demografiche come possibili fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
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età, sesso, peso corporeo misurati al momento della prima visita sono stati valutati mediante regressione logistica con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
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1 mese
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valutare le caratteristiche della PMR come fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
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durata della malattia, presenza di affaticamento, febbre e perdita di peso, durata della rigidità mattutina sono stati valutati in analisi multivariata con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
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1 mese
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valutare i risultati all'esame clinico come fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
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presenza di dolorabilità del cingolo, sindrome del tunnel carpale, RS3PE, artrite periferica o tenosinovite sono stati studiati mediante analisi multivariata con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
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1 mese
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valutare i parametri di laboratorio come fattori predittivi di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
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la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (CRP) e il fattore reumatoide IgM (RF) sono stati studiati mediante analisi multivariata con risposta a 12,5 mg di prednisone come variabile indipendente
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1 mese
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valutare i risultati degli US come possibili predittori di risposta a 12,5 mg di prednisone
Lasso di tempo: 1 mese
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i risultati dell'ecografia (US) delle spalle sono stati studiati mediante analisi multivariata con risposta a 12,5 mh di prednisone come variabile indipendente
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dasgupta B, Borg FA, Hassan N, Barraclough K, Bourke B, Fulcher J, Hollywood J, Hutchings A, Kyle V, Nott J, Power M, Samanta A; BSR and BHPR Standards, Guidelines and Audit Working Group. BSR and BHPR guidelines for the management of polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2010 Jan;49(1):186-90. doi: 10.1093/rheumatology/kep303a. Epub 2009 Nov 12. No abstract available.
- Cimmino MA, Parodi M, Montecucco C, Caporali R. The correct prednisone starting dose in polymyalgia rheumatica is related to body weight but not to disease severity. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 14;12(1):94. doi: 10.1186/1471-2474-12-94.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-PDN001
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