Evaluation of Acclimate Feature for Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
10 marzo 2013 aggiornato da: ResMed
Evaluation of Positive Airway Pressure (PAP) Feature to Improve Patient Adherence to Therapy
The purpose of the study is to evaluate if using the Acclimate feature at the beginning of Positive Airway Pressure (PAP) therapy results in patients using their PAP therapy at least as long as they would standard therapy.
Additionally, the Acclimate feature will be evaluated with regard to patient comfort, ease of acceptance of PAP therapy, leak events, and respiratory events.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acclimate has been designed as a comfort feature for patients starting PAP therapy.
The feature allows acclimatization to the targeted positive airway pressure setting.
Using the Acclimate feature, the pressure increases incrementally over a period of time.
The feature can be only be used for a set period of time, afterwards which the device initiates the therapeutic session at the prescribed pressure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
- Sleep Insights
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects ≥18 years of age.
- Recent diagnosis of moderate to severe OSA where fixed PAP is clinically indicated.
- Naïve to PAP therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients requiring supplemental oxygen.
- Patients with a history of pneumothorax, pneumomediastinum, cavities or cysts in the lung.
- Previous surgery to the brain, middle or inner ear, pituitary gland or sinuses.
- Middle ear infection or perforated ear drum.
- Ongoing sinus infection/sinusitis.
- Clinically significant epistaxis.
- Predominant central sleep apneas in the subject's PSG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fixed Mode + Acclimate
S9 Elite flow generator with Acclimate feature activated.
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S9 Elite Flow Generator with Acclimate feature activated
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Comparatore attivo: Fixed Mode only
S9 Elite Flow Generator with Fixed Mode only
|
S9 Elite Flow Generator
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hours Used
Lasso di tempo: 30 days
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The number of hours that each group used the device will be compared between subjects using fixed pressure with the Acclimate mode and subjects using fixed pressure without the Acclimate mode.
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Plotkin, MD, Sleep Insights
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-03-11-01
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