- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510626
Omalizumab With Oral Food Immunotherapy With Food Allergies Open Label Safety Study in a Single Center
9 dicembre 2015 aggiornato da: Kari Christine Nadeau, Stanford University
The long-term goal of the investigators study is to develop a better and safer treatment for, and to potentially cure patients with single or multiple food allergies.
The investigators hypothesize that the application of this protocol will allow patients with severe and single or multiple food allergies to be safely and rapidly desensitized.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe peanut and/or egg and/or milk and/or tree nut and/or seed allergic subjects between the ages of 4 to 55 years old.
- Sensitivity to food allergen will be documented by a positive skin prick test result or allergen-specific ImmunoCAP IgE level, with 7 kU/L as a lower limit of eligibility.
Exclusion Criteria:
- No absolute contraindications are known. However, the risk of serious systemic anaphylactic reactions to food allergens suggests a number of preexisting conditions that should be considered relative contraindications. Among those conditions are acute infections, autoimmune disease, severe cardiac disease, and treatment with beta-adrenergic antagonistic drugs (beta-blockers).
- Subjects with a total IgE at screening of >2,000 kU/L
- Previous reaction to omalizumab
- Subjects having a history of severe anaphylaxis to food allergens that will be desensitized in this study requiring intubation or admission to an ICU, frequent allergic or non-allergic urticaria, or history consistent with poorly controlled persistent asthma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uno
|
Food proteins
Drug
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi nella popolazione in trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di soggetti che raggiungono 2g o più di farina alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22872
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del sistema immunitario
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
Prove cliniche su Food proteins
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
-
Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletatoValore nutritivoFrancia
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
-
University of FloridaCompletatoNeoplasia ematopoieticaStati Uniti
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University e altri collaboratoriCompletatoSicurezza del cibo | Valore nutritivo
-
Tilburg UniversityCompletatoL'assunzione di ciboOlanda
-
University of MichiganReclutamentoSano | Dermatite atopica | Allergia al ciboStati Uniti