Studio di bioequivalenza crossover della sospensione di oxcarbazepina da 600 mg in condizioni di digiuno
19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, due periodi, due trattamenti, due sequenze sulla sospensione di oxcarbazepina da 600 mg in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza di Oxcarbazepine Suspension 600 mg di Roxane Laboratories in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico durante lo screening
Criteri di esclusione:
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
- Storia di reazione allergica o avversa all'oxcarbazepina o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima Oxcarbazepina, poi Trileptal
Dose singola di sospensione di oxcarbazepina, 600 mg, quindi dose singola di sospensione di trileptal, 600 mg (dopo il periodo di sospensione)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima il Trileptal, poi l'Oxcarbazepina
Dose singola di sospensione di oxcarbazepina, 600 mg, quindi dose singola di sospensione di trileptal, 600 mg (dopo il periodo di sospensione
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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bioequivalence determinato da confronto statistico Cmax
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXCA-S600-PVFS-2
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