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Randomized Controlled Trial Comparing Water vs. Air Method for Performing Colonoscopy in Adult Female Subjects

26 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis

This is a prospective , single center, investigator initiated, randomized controlled trial to compare two methods of performing colonoscopy by experienced colonoscopist. Potential female subjects presenting for colonoscopy at UCD GI Lab will be presented with the study option and will be enrolled if they sign the informed consent.

In recent years, the water infusion method has been reported to have several beneficial effects when studied in veteran patients. These include: significant reduction in discomfort to permit a significantly higher percentage (98% vs. 76%) of veterans to complete scheduled unsedated colonoscopy, lower sedation medication requirement when they accepted the option of minimal pre-medication sedation, more patients completing without sedation (78% vs 54%) when they accepted the on demand sedation and an increase in the yield of adenomas (a type of cancer seen in the colon) in screening and surveillance colonoscopy. Reviewers of the method have repeatedly called for studies using the method in female patients to confirm or refute the findings as most of the veteran patients are male patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Aim Our aim is to perform a randomized controlled trial comparing air insufflation colonoscopy (conventional method ) vs. water infusion colonoscopy ( study method ) in non veteran female subjects presenting for colonoscopy . Subjects will be randomized 1:1 like the flip of coin.

Study Design This is a prospective, single center, investigator initiated, randomized controlled trial (RCT) to compare the study method (water infusion colonoscopy) with conventional method (air insufflation colonoscopy "pump air to dilate the colon to visualize the colon mucosa) in female patients by experienced colonoscopist. Patients will be classified ASA 1 (No organic, physiologic, biomedical or psychiatric disturbance) and ASA 2 (Mild to moderate systemic diseases which are well controlled including hypertension, diabetes mellitus, asthma, age 70 and over) before colonoscopy procedure.

Research Methods and Procedures The air (conventional) method: Air is pumped gently (insufflation) into the colon will be used to open the inside space of the colon and aid in colonoscope insertion The water (study) method: Warm water (body temperature) will be pumped into the colon in place of air to open the inside of space of the colon and aid in colonoscope insertion After insertion, both methods may use any of the following procedures to advance the colonoscope in to the colon: colonoscope shortening maneuver, abdominal compression, by the assistant, and change of patient position. In both methods air insufflation will be used to distend the colon for inspection, biopsy and polypectomy. Washing of the stool covered mucosa and inspection behind the folds will be performed systematically. After turn around in the rectum, residual air and water will be removed by suction.

Data gathering instruments used in the VA studies will be employed (subject interview questions are attached). Statistical analyses similar to those used in the previous VA studies (Student's t tests, Fischer's exact test, Mann-Whitney U test, etc) will be used to analyze the data.

Biopsy and polypectomy will be performed as usual and all tissues will be submitted for routine histological assessment and the pathology will be recorded.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

-All female patients between the ages of 18 to 80 years scheduled for colonoscopy at UC Davis GI Lab.

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse to be randomized to the air or water colonoscopy method.
  • Patients who are unable to respond to study questionnaires.
  • Patients with partial colon resection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: water colonoscopy
The water (study) method: Warm water (body temperature) will be infused into colon to open the lumen for water infusion colonoscopy. Higher rate of complete colonoscopy will be achieved.
Procedura: to infuse water into colon to open the lumen for water infusion colonoscopy
Altri nomi:
  • Water colonoscopy
Comparatore attivo: Air Colonoscopy
The air (conventional) method: Air is pumped gently (insufflation) into the colon will be used to open the inside space of the colon and aid in colonoscope insertion
Procedura: Air colonoscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cecal intubation
Lasso di tempo: Three years
Examination of the cecum by endoscopy
Three years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amount of opiate and benzodiazepines used for sedation.
Lasso di tempo: Three years
The total amount of opiate (either demerol of fentanyl) used for sedation.
Three years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient discomfort Patient pain rating during and after procedure
Lasso di tempo: Three years
Patient's pain score (on a 1-10 scale) during and after the procedure.
Three years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Surinder Mann, M.D., UCD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 319719
  • UCD IRB # 319719 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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