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A Phase 2 Trial of Filanesib in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (AfFIRM)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

The AfFIRM Study is a Phase 2 study during which patients with advanced multiple myeloma will receive single-agent investigational study drug filanesib (ARRY-520). Patients will be followed to determine the effectiveness of filanesib in treating myeloma. Approximately 160 patients from North America and Europe will be enrolled in this study.

Eligible patients will have received at least two prior lines of therapy; have received prior bortezomib and lenalidomide; and have disease refractory to carfilzomib and/or pomalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Francia
      • Bierre-Benite Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lille Cedex, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes Cedex, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nimes Cedex 9, Francia
        • G.H.U Caremeau
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire de Cancer
      • Tours Cedex, Francia
        • CHU tours-Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • TU Dresden Medizinische Fakultat, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital Leipzig
      • Tubingen, Germania
        • University of Tübingen
      • Wurzburg, Germania
        • Julius Maximilians Universitat Wurzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia
        • University of Athens School of Medicine
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • Southhampton, Regno Unito
        • Southhampton General Hospital
      • Surrey, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Quiron de Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NY Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed multiple myeloma whose treatment history must include all of the following:

    1. Received at least 2 prior lines of therapy (induction therapy and stem cell transplant ± maintenance are to be considered a single line of therapy).
    2. Received at least 2 cycles of a bortezomib-containing regimen and 2 cycles of a lenalidomide-containing regimen, unless intolerant to these agents (defined as requiring discontinuation due to toxicity).
    3. Disease refractory to a carfilzomib-containing regimen and/or a pomalidomide containing regimen. Refractory is defined as either failure to achieve a minimal response (MR) or better while on therapy, or development of progressive disease (PD) while on therapy or within 60 days from last dose of therapy.

  • Measurable multiple myeloma disease, defined as meeting at least one of the following criteria within 14 days prior to first dose of study drug:

    1. A monoclonal Ig (M-protein) concentration on serum protein electrophoresis (SPEP) of ≥ 1.0 g/dL.
    2. Measurable urinary light chain secretion by quantitative analysis using urine protein electrophoresis (UPEP) of ≥ 200 mg/24 hours.
    3. Involved serum free light chain (FLC) level ≥ 10 mg/dL, provided the serum FLC ratio is abnormal.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2 within 14 days prior to first dose of study drug.
  • Adequate hematology, hepatic and renal function laboratory values within 14 days prior to first dose of study drug.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with filanesib (ARRY-520) or any other KSP inhibitor.
  • Past or current plasma cell leukemia.
  • Primary amyloidosis (amyloidosis associated with multiple myeloma is allowed).
  • POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes).
  • Autologous or allogeneic stem cell or bone marrow transplant within 3 months prior to first dose of study drug.
  • Concomitant malignancies or previous malignancies (other than multiple myeloma) with less than a 2-year disease-free interval at the time of first dose of study drug. Patients with adequately resected basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix or breast, or Stage 1 prostate cancer are eligible irrespective of the time of diagnosis.
  • Use of an investigational agent that is not expected to be cleared by the time of first dose of study drug or that has been demonstrated to have prolonged side effects. Patients must have recovered from all side effects to a Grade 0 or 1 (except alopecia and neuropathy).
  • Any severe concurrent disease or condition (including severe graft-versus-host disease, requirement for dialysis, symptomatic congestive heart failure [New York Heart Association Class III or IV], unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia) which, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for study participation.
  • Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B and/or hepatitis C.
  • Acute active infection requiring treatment.
  • Additional criteria exist.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filanesib
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
standard di sicurezza
Droga: Filanesib, KSP (Eg5) inhibitor; intravenous
multiple dose, single schedule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In patients with low Baseline alpha 1-acid glycoprotein (AAG), assess the efficacy of the study drug in terms of objective response rate.
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In patients with high Baseline AAG, assess the efficacy of the study drug in terms of objective response rate.
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
In all patients, assess the efficacy of the study drug in terms of duration of response.
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
In all patients, assess the efficacy of the study drug in terms of progression-free survival.
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
In all patients, assess the efficacy of study drug in terms of overall survival.
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
In all patients, assess the safety of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Lasso di tempo: up to 2 years
up to 2 years
In a subset of all patients, characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug in terms of plasma concentration-time profiles.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
In a subset of all patients, assess the correlation between study drug exposure and changes in corrected QT interval (QTc) in terms of changes in QTc versus time-matched study drug plasma concentrations.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-520-215
  • 2014-001051-23 (Numero EudraCT)
  • C4371002 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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